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Os efeitos dos suplementos de óleo de peixe durante a terapia de exercícios supervisionados em pacientes com claudicação intermitente (FISHTIC)

28 de julho de 2018 atualizado por: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

A claudicação intermitente (CI) é causada por doença arterial periférica e apresenta alta morbimortalidade. Os fatores etiológicos são semelhantes aos da doença cardiovascular. O tratamento primário consiste no gerenciamento do risco cardiovascular e na melhora da capacidade funcional com terapia de exercícios supervisionados (SET). Uma potencial terapia adicional é a administração de suplementos de óleo de peixe contendo grandes quantidades de ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 (PUFAs). Em ensaios clínicos e experimentais anteriores, os PUFAs ômega-3 melhoraram os parâmetros hemorreológicos, como deformabilidade e agregação de eritrócitos, e vários fatores de risco cardiovascular. Parâmetros hemorreológicos determinam o fluxo sanguíneo na microcirculação, o que é de fundamental importância em pacientes com CI, pois a macrocirculação está comprometida. A inflamação é considerada um fator etiológico importante na patogênese da aterosclerose e contribui para a doença arterial periférica. Como os PUFAs ômega-3 também têm forte efeito anti-inflamatório, eles podem ser eficazes em pacientes com CI por diminuir a resposta inflamatória. Além disso, a gordura visceral, em vez da obesidade em geral, foi reconhecida como um fator etiológico e prognóstico na aterosclerose.

Nossa hipótese é que a administração de PUFAs ômega-3 em pacientes com IC tem um efeito sinérgico com o SET e melhora a distância percorrida após o SET, melhorando os parâmetros hemorreológicos, resultando em uma melhor microcirculação. Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que os PUFAs ômega-3 resultam em um sangue total menos pró-inflamatório em resposta à estimulação ex vivo com endotoxina. Em terceiro lugar, levantamos a hipótese de que PUFAs ômega-3 e SET resultam em uma diminuição na massa de gordura visceral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Claudicação intermitente recém-diagnosticada
  • Índice tornozelo-braquial < 0,8 em repouso ou > 0,15 decréscimo após o exercício
  • Capaz de realizar teste de caminhada em esteira padronizado por 2 min
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher um questionário (deficiência cognitiva ou conhecimento insuficiente da língua holandesa)
  • Insuficiência cardíaca ou estado cardíaco instável (angina pectoris classe III ou IV ou infarto do miocárdio recente < 3 meses)
  • Qualquer doença com evolução rápida ou expectativa de vida < 3 meses
  • Acidente vascular cerebral recente (< 3 meses)
  • Uso atual de suplementos de óleo de peixe ou > 2 vezes por semana de peixe dietético
  • Gravidez
  • Alergia a peixe, soja ou amendoim
  • Contra-indicações para o uso de ácidos graxos ômega-3
  • Uso de anticoagulantes orais (derivados cumarínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de exercícios supervisionados
Tratamento padrão: Terapia de Exercícios Supervisionados durante 12 semanas
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3, 2 vezes ao dia, por 4 semanas, seguidos por 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados em combinação com suplementação de ácidos graxos ômega-3 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Suplementos de óleo de peixe
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controlado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância máxima de caminhada com teste de esteira padronizado
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros hemorreológicos
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Massa de gordura visceral
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Produção ex vivo de citocinas após estimulação com lipopolissacarídeo
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Avaliação da microcirculação com tecnologia de campo escuro de fluxo lateral
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial, frequência cardíaca, colesterol, triglicerídeos, hemoglobina, leucócitos, proteína C-reativa, índice tornozelo braquial,
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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