- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152930
Os efeitos dos suplementos de óleo de peixe durante a terapia de exercícios supervisionados em pacientes com claudicação intermitente (FISHTIC)
A claudicação intermitente (CI) é causada por doença arterial periférica e apresenta alta morbimortalidade. Os fatores etiológicos são semelhantes aos da doença cardiovascular. O tratamento primário consiste no gerenciamento do risco cardiovascular e na melhora da capacidade funcional com terapia de exercícios supervisionados (SET). Uma potencial terapia adicional é a administração de suplementos de óleo de peixe contendo grandes quantidades de ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 (PUFAs). Em ensaios clínicos e experimentais anteriores, os PUFAs ômega-3 melhoraram os parâmetros hemorreológicos, como deformabilidade e agregação de eritrócitos, e vários fatores de risco cardiovascular. Parâmetros hemorreológicos determinam o fluxo sanguíneo na microcirculação, o que é de fundamental importância em pacientes com CI, pois a macrocirculação está comprometida. A inflamação é considerada um fator etiológico importante na patogênese da aterosclerose e contribui para a doença arterial periférica. Como os PUFAs ômega-3 também têm forte efeito anti-inflamatório, eles podem ser eficazes em pacientes com CI por diminuir a resposta inflamatória. Além disso, a gordura visceral, em vez da obesidade em geral, foi reconhecida como um fator etiológico e prognóstico na aterosclerose.
Nossa hipótese é que a administração de PUFAs ômega-3 em pacientes com IC tem um efeito sinérgico com o SET e melhora a distância percorrida após o SET, melhorando os parâmetros hemorreológicos, resultando em uma melhor microcirculação. Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que os PUFAs ômega-3 resultam em um sangue total menos pró-inflamatório em resposta à estimulação ex vivo com endotoxina. Em terceiro lugar, levantamos a hipótese de que PUFAs ômega-3 e SET resultam em uma diminuição na massa de gordura visceral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Claudicação intermitente recém-diagnosticada
- Índice tornozelo-braquial < 0,8 em repouso ou > 0,15 decréscimo após o exercício
- Capaz de realizar teste de caminhada em esteira padronizado por 2 min
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de preencher um questionário (deficiência cognitiva ou conhecimento insuficiente da língua holandesa)
- Insuficiência cardíaca ou estado cardíaco instável (angina pectoris classe III ou IV ou infarto do miocárdio recente < 3 meses)
- Qualquer doença com evolução rápida ou expectativa de vida < 3 meses
- Acidente vascular cerebral recente (< 3 meses)
- Uso atual de suplementos de óleo de peixe ou > 2 vezes por semana de peixe dietético
- Gravidez
- Alergia a peixe, soja ou amendoim
- Contra-indicações para o uso de ácidos graxos ômega-3
- Uso de anticoagulantes orais (derivados cumarínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de exercícios supervisionados
Tratamento padrão: Terapia de Exercícios Supervisionados durante 12 semanas
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1000 mg de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3, 2 vezes ao dia, por 4 semanas, seguidos por 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados em combinação com suplementação de ácidos graxos ômega-3 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância máxima de caminhada com teste de esteira padronizado
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros hemorreológicos
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Massa de gordura visceral
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Produção ex vivo de citocinas após estimulação com lipopolissacarídeo
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Avaliação da microcirculação com tecnologia de campo escuro de fluxo lateral
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial, frequência cardíaca, colesterol, triglicerídeos, hemoglobina, leucócitos, proteína C-reativa, índice tornozelo braquial,
Prazo: Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Após 12 semanas de terapia de exercícios supervisionados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46719.029.13
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