- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152930
Die Auswirkungen von Fischölergänzungen während einer überwachten Bewegungstherapie bei Patienten mit Claudicatio intermittens (FISHTIC)
Claudicatio intermittens (IC) wird durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit verursacht und hat eine hohe Morbidität und Mortalität. Ätiologische Faktoren ähneln denen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Primärbehandlung besteht aus kardiovaskulärem Risikomanagement und Verbesserung der funktionellen Kapazität mit überwachter Bewegungstherapie (SET). Eine mögliche zusätzliche Therapie ist die Verabreichung von Fischölergänzungen, die hohe Mengen an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) enthalten. In früheren klinischen und experimentellen Studien verbesserten die hämorheologischen Parameter von Omega-3-PUFAs, wie Erythrozytenverformbarkeit und -aggregation, und eine Reihe von kardiovaskulären Risikofaktoren. Hämorheologische Parameter bestimmen den Blutfluss in der Mikrozirkulation, was bei Patienten mit IC von größter Bedeutung ist, da die Makrozirkulation beeinträchtigt ist. Entzündungen gelten als wichtiger ätiologischer Faktor in der Pathogenese der Atherosklerose und tragen zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei. Da Omega-3-PUFAs auch eine starke entzündungshemmende Wirkung haben, könnten sie bei Patienten mit IC wirksam sein, indem sie die Entzündungsreaktion senken. Außerdem wurde viszerales Fett eher als Fettleibigkeit im Allgemeinen als ein ätiologischer und prognostischer Faktor bei Arteriosklerose erkannt.
Wir vermuten, dass die Verabreichung von Omega-3-PUFAs bei Patienten mit IC einen synergistischen Effekt mit SET hat und die Gehstrecke nach SET verbessert, indem sie die hämorheologischen Parameter verbessert, was zu einer besseren Mikrozirkulation führt. Zweitens stellen wir die Hypothese auf, dass Omega-3-PUFAs zu einer weniger entzündungsfördernden Wirkung des Vollbluts als Reaktion auf eine Ex-vivo-Stimulation mit Endotoxin führen. Drittens nehmen wir an, dass Omega-3-PUFAs und SET zu einer Abnahme der viszeralen Fettmasse führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Neu diagnostizierte Claudicatio intermittens
- Knöchel-Arm-Index < 0,8 in Ruhe oder > 0,15 Abnahme nach Belastung
- Kann einen standardisierten Lauftest auf dem Laufband für 2 Minuten durchführen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kann einen Fragebogen nicht ausfüllen (kognitive Beeinträchtigung oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache)
- Herzinsuffizienz oder instabiler Herzstatus (Angina pectoris Klasse III oder IV oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt < 3 Monate)
- Jede Krankheit mit raschem Verlauf oder einer Lebenserwartung < 3 Monate
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 3 Monate)
- Aktuelle Verwendung von Fischölzusätzen oder > 2 Mal pro Woche Diätfisch
- Schwangerschaft
- Fisch-, Sojabohnen- oder Erdnussallergie
- Kontraindikationen für die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien (Cumarinderivate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betreute Bewegungstherapie
Standardbehandlung: Betreute Bewegungstherapie während 12 Wochen
|
1000 mg Omega-3-Fettsäureethylester, 2-mal täglich, für 4 Wochen, gefolgt von 12 Wochen überwachter Bewegungstherapie in Kombination mit 2-mal täglicher Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollierte Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Gehstrecke mit standardisiertem Laufbandtest
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämorheologische Parameter
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
|
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
|
Ex-vivo-Zytokinproduktion nach Stimulation mit Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
|
Beurteilung der Mikrozirkulation mit Seitenstrom-Dunkelfeld-Technologie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck, Herzfrequenz, Cholesterin, Triglyceride, Hämoglobin, Leukozyten, C-reaktives Protein, Knöchel-Arm-Index,
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46719.029.13
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