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Die Auswirkungen von Fischölergänzungen während einer überwachten Bewegungstherapie bei Patienten mit Claudicatio intermittens (FISHTIC)

28. Juli 2018 aktualisiert von: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Claudicatio intermittens (IC) wird durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit verursacht und hat eine hohe Morbidität und Mortalität. Ätiologische Faktoren ähneln denen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Primärbehandlung besteht aus kardiovaskulärem Risikomanagement und Verbesserung der funktionellen Kapazität mit überwachter Bewegungstherapie (SET). Eine mögliche zusätzliche Therapie ist die Verabreichung von Fischölergänzungen, die hohe Mengen an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) enthalten. In früheren klinischen und experimentellen Studien verbesserten die hämorheologischen Parameter von Omega-3-PUFAs, wie Erythrozytenverformbarkeit und -aggregation, und eine Reihe von kardiovaskulären Risikofaktoren. Hämorheologische Parameter bestimmen den Blutfluss in der Mikrozirkulation, was bei Patienten mit IC von größter Bedeutung ist, da die Makrozirkulation beeinträchtigt ist. Entzündungen gelten als wichtiger ätiologischer Faktor in der Pathogenese der Atherosklerose und tragen zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei. Da Omega-3-PUFAs auch eine starke entzündungshemmende Wirkung haben, könnten sie bei Patienten mit IC wirksam sein, indem sie die Entzündungsreaktion senken. Außerdem wurde viszerales Fett eher als Fettleibigkeit im Allgemeinen als ein ätiologischer und prognostischer Faktor bei Arteriosklerose erkannt.

Wir vermuten, dass die Verabreichung von Omega-3-PUFAs bei Patienten mit IC einen synergistischen Effekt mit SET hat und die Gehstrecke nach SET verbessert, indem sie die hämorheologischen Parameter verbessert, was zu einer besseren Mikrozirkulation führt. Zweitens stellen wir die Hypothese auf, dass Omega-3-PUFAs zu einer weniger entzündungsfördernden Wirkung des Vollbluts als Reaktion auf eine Ex-vivo-Stimulation mit Endotoxin führen. Drittens nehmen wir an, dass Omega-3-PUFAs und SET zu einer Abnahme der viszeralen Fettmasse führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Neu diagnostizierte Claudicatio intermittens
  • Knöchel-Arm-Index < 0,8 in Ruhe oder > 0,15 Abnahme nach Belastung
  • Kann einen standardisierten Lauftest auf dem Laufband für 2 Minuten durchführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann einen Fragebogen nicht ausfüllen (kognitive Beeinträchtigung oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache)
  • Herzinsuffizienz oder instabiler Herzstatus (Angina pectoris Klasse III oder IV oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt < 3 Monate)
  • Jede Krankheit mit raschem Verlauf oder einer Lebenserwartung < 3 Monate
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 3 Monate)
  • Aktuelle Verwendung von Fischölzusätzen oder > 2 Mal pro Woche Diätfisch
  • Schwangerschaft
  • Fisch-, Sojabohnen- oder Erdnussallergie
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Omega-3-Fettsäuren
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien (Cumarinderivate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Betreute Bewegungstherapie
Standardbehandlung: Betreute Bewegungstherapie während 12 Wochen
1000 mg Omega-3-Fettsäureethylester, 2-mal täglich, für 4 Wochen, gefolgt von 12 Wochen überwachter Bewegungstherapie in Kombination mit 2-mal täglicher Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren.
Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzungen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Gehstrecke mit standardisiertem Laufbandtest
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämorheologische Parameter
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Ex-vivo-Zytokinproduktion nach Stimulation mit Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Beurteilung der Mikrozirkulation mit Seitenstrom-Dunkelfeld-Technologie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Herzfrequenz, Cholesterin, Triglyceride, Hämoglobin, Leukozyten, C-reaktives Protein, Knöchel-Arm-Index,
Zeitfenster: Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie
Nach 12 Wochen betreuter Bewegungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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