- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152930
Wpływ suplementów oleju rybnego podczas nadzorowanej terapii ruchowej u pacjentów z chromaniem przestankowym (FISHTIC)
Chromanie przestankowe (IC) jest spowodowane chorobą tętnic obwodowych i charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Czynniki etiologiczne są podobne jak w przypadku chorób układu krążenia. Leczenie podstawowe polega na kontrolowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawie wydolności funkcjonalnej za pomocą nadzorowanej terapii ruchowej (SET). Potencjalną dodatkową terapią jest podawanie suplementów oleju rybiego zawierających duże ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA). We wcześniejszych badaniach klinicznych i eksperymentalnych omega-3 PUFA poprawiały parametry hemoreologiczne, takie jak odkształcalność i agregacja erytrocytów oraz szereg czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Parametry hemoreologiczne determinują przepływ krwi w mikrokrążeniu, co ma duże znaczenie u pacjentów z IC, ponieważ makrokrążenie jest upośledzone. Zapalenie jest uważane za ważny czynnik etiologiczny w patogenezie miażdżycy i przyczynia się do choroby tętnic obwodowych. Ponieważ PUFA omega-3 mają również silne działanie przeciwzapalne, mogą być skuteczne u pacjentów z IC poprzez obniżenie odpowiedzi zapalnej. Ponadto tłuszcz trzewny, a nie otyłość w ogóle, został uznany za czynnik etiologiczny i prognostyczny w miażdżycy tętnic.
Stawiamy hipotezę, że podawanie PUFA omega-3 pacjentom z IC ma efekt synergistyczny z SET i poprawia dystans marszu po SET, poprzez poprawę parametrów hemoreologicznych, co skutkuje lepszym mikrokrążeniem. Po drugie, stawiamy hipotezę, że PUFA omega-3 powodują mniej prozapalnych krwi pełnej w odpowiedzi na stymulację endotoksyną ex vivo. Po trzecie, stawiamy hipotezę, że PUFA omega-3 i SET powodują zmniejszenie masy trzewnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowane chromanie przestankowe
- Wskaźnik kostka-ramię < 0,8 w spoczynku lub spadek > 0,15 po wysiłku
- Potrafi wykonać standaryzowany test marszu na bieżni przez 2 min
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza (upośledzenie funkcji poznawczych lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego)
- Niewydolność serca lub niestabilny stan serca (dławica piersiowa klasy III lub IV lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące)
- Każda choroba o szybkim przebiegu lub oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (< 3 miesięcy)
- Obecne stosowanie suplementów oleju rybiego lub > 2 razy w tygodniu dietetyczne ryby
- Ciąża
- Alergia na ryby, soję lub orzeszki ziemne
- Przeciwwskazania do stosowania kwasów omega-3
- Stosowanie doustnych antykoagulantów (pochodne kumaryny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nadzorowana terapia ruchowa
Leczenie standardowe: Nadzorowana terapia ruchowa przez 12 tygodni
|
1000 mg estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 12 tygodni nadzorowana terapia ruchowa w połączeniu z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny dystans marszu ze znormalizowanym testem na bieżni
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry hemoreologiczne
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
|
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
|
Produkcja cytokin ex vivo po stymulacji lipopolisacharydem
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
|
Ocena mikrokrążenia za pomocą technologii bocznego strumienia ciemnego pola
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi, tętno, cholesterol, trójglicerydy, hemoglobina, leukocyty, białko C-reaktywne, wskaźnik kostka-ramię,
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Po 12 tygodniach nadzorowanej terapii ruchowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL46719.029.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .