Účinky doplňků stravy s rybím olejem během kontrolované pohybové terapie u pacientů s intermitentní klaudikací (FISHTIC)
Intermitentní klaudikace (IC) je způsobena onemocněním periferních tepen a má vysokou morbiditu a mortalitu. Etiologické faktory jsou podobné jako u kardiovaskulárních onemocnění. Primární léčba spočívá v řízení kardiovaskulárních rizik a zlepšení funkční kapacity pomocí cvičební terapie (SET). Potenciální doplňkovou terapií je podávání doplňků s rybím olejem obsahujících vysoké množství omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA). V dřívějších klinických a experimentálních studiích omega-3 PUFA zlepšily hemorheologické parametry, jako je deformovatelnost a agregace erytrocytů, a řada kardiovaskulárních rizikových faktorů. Hemoreologické parametry určují průtok krve v mikrocirkulaci, což je u pacientů s IC zásadní, protože je narušena makrocirkulace. Zánět je považován za důležitý etiologický faktor v patogenezi aterosklerózy a přispívá k onemocnění periferních tepen Vzhledem k tomu, že omega-3 PUFA mají také silný protizánětlivý účinek, mohou být účinné u pacientů s IC snížením zánětlivé odpovědi. Navíc viscerální tuk spíše než obezita obecně byl rozpoznán jako etiologický a prognostický faktor aterosklerózy.
Předpokládáme, že podávání omega-3 PUFA pacientům s IC má synergický účinek se SET a zlepšuje docházkovou vzdálenost po SET zlepšením hemorheologických parametrů, což vede k lepší mikrocirkulaci. Za druhé, předpokládáme, že omega-3 PUFA mají za následek menší prozánětlivý účinek celé krve v reakci na ex vivo stimulaci endotoxinem. Za třetí, předpokládáme, že omega-3 PUFA a SET vedou ke snížení hmoty viscerálního tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Nově diagnostikovaná intermitentní klaudikace
- Index kotníku < 0,8 v klidu nebo > 0,15 pokles po cvičení
- Schopnost provést standardizovaný test chůze na běžeckém pásu po dobu 2 minut
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazník (kognitivní porucha nebo nedostatečná znalost nizozemštiny)
- Srdeční selhání nebo nestabilní srdeční stav (angina pectoris třídy III nebo IV nebo nedávný infarkt myokardu < 3 měsíce)
- Jakékoli onemocnění s rychlým vývojem nebo očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce)
- Současné užívání doplňků s rybím olejem nebo > 2x týdně dietní ryby
- Těhotenství
- Alergie na ryby, sóju nebo arašídy
- Kontraindikace pro použití omega-3 mastných kyselin
- Užívání perorálních antikoagulancií (deriváty kumarinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební terapie pod dohledem
Standardní léčba: Cvičební terapie pod dohledem po dobu 12 týdnů
|
1000 mg ethylesterů omega-3 mastných kyselin, 2krát denně, po dobu 4 týdnů, následovaných 12 týdny cvičební terapie pod dohledem v kombinaci se suplementací omega-3 mastných kyselin 2krát denně.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízená skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost se standardizovaným testem na běžeckém pásu
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoreologické parametry
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
|
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
|
Ex vivo produkce cytokinů po stimulaci lipopolysacharidem
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
|
Posouzení mikrocirkulace pomocí technologie tmavého pole s bočním proudem
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, cholesterol, triglyceridy, hemoglobin, leukocyty, C-reaktivní protein, index kotníku,
Časové okno: Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Po 12 týdnech cvičební terapie pod dohledem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46719.029.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .