Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок рыбьего жира во время контролируемой лечебной физкультуры у пациентов с перемежающейся хромотой (FISHTIC)

28 июля 2018 г. обновлено: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Перемежающаяся хромота (ПХ) вызывается заболеванием периферических артерий и характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью. Этиологические факторы аналогичны сердечно-сосудистым заболеваниям. Первичное лечение состоит из контроля риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения функциональных возможностей с помощью контролируемой лечебной физкультуры (SET). Потенциальной дополнительной терапией является введение добавок рыбьего жира, содержащих большое количество омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). В более ранних клинических и экспериментальных исследованиях омега-3 ПНЖК улучшали гемореологические параметры, такие как деформируемость и агрегация эритроцитов, а также ряд сердечно-сосудистых факторов риска. Гемореологические показатели определяют кровоток в микроциркуляторном русле, что имеет основное значение у больных ИЦ, так как макроциркуляторное русло нарушено. Воспаление считается важным этиологическим фактором в патогенезе атеросклероза и способствует заболеванию периферических артерий. Поскольку омега-3 ПНЖК также обладают сильным противовоспалительным действием, они могут быть эффективны у пациентов с интерстициальным циститом за счет снижения воспалительной реакции. Кроме того, висцеральный жир, а не ожирение в целом, был признан этиологическим и прогностическим фактором атеросклероза.

Мы предполагаем, что введение омега-3 ПНЖК у пациентов с интерстициальным циститом имеет синергетический эффект с СЭТ и увеличивает дистанцию ​​ходьбы после СЭТ за счет улучшения гемореологических параметров, что приводит к улучшению микроциркуляции. Во-вторых, мы предполагаем, что омега-3 ПНЖК вызывают меньшее провоспалительное действие цельной крови в ответ на стимуляцию ex vivo эндотоксином. В-третьих, мы предполагаем, что омега-3 ПНЖК и SET приводят к уменьшению массы висцерального жира.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированная перемежающаяся хромота
  • Лодыжечно-плечевой индекс < 0,8 в покое или > 0,15 снижается после нагрузки
  • Способен выполнить стандартизированный тест ходьбы на беговой дорожке в течение 2 мин.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкету (когнитивные нарушения или недостаточное знание голландского языка)
  • Сердечная недостаточность или нестабильный сердечный статус (стенокардия III или IV класса или недавно перенесенный инфаркт миокарда < 3 месяцев)
  • Любое заболевание с быстрым развитием или ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Недавнее нарушение мозгового кровообращения (< 3 месяцев)
  • Текущее употребление пищевых добавок с рыбьим жиром или диетическая рыба > 2 раз в неделю
  • Беременность
  • Аллергия на рыбу, сою или арахис
  • Противопоказания к применению омега-3 жирных кислот
  • Использование пероральных антикоагулянтов (производных кумарина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная физкультура под наблюдением
Стандартное лечение: контролируемая лечебная физкультура в течение 12 недель.
1000 мг этиловых эфиров омега-3 жирных кислот 2 раза в день в течение 4 недель, после чего следует 12 недель контролируемой лечебной физкультуры в сочетании с добавками омега-3 жирных кислот 2 раза в день.
Другие имена:
  • Добавки с рыбьим жиром
NO_INTERVENTION: Контролируемая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное расстояние ходьбы при стандартном тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемореологические параметры
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
Масса висцерального жира
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
Продукция цитокинов ex vivo после стимуляции липополисахаридом
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
Оценка микроциркуляции с помощью технологии темного поля бокового потока
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, холестерин, триглицериды, гемоглобин, лейкоциты, С-реактивный белок, лодыжечно-плечевой индекс,
Временное ограничение: После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры
После 12 недель контролируемой лечебной физкультуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Подписаться