在间歇性跛行患者的监督运动治疗期间补充鱼油的效果 (FISHTIC)
2018年7月28日 更新者：Alexander P.J. Houdijk、Medical Center Alkmaar
间歇性跛行 (IC) 是由外周动脉疾病引起的，具有很高的发病率和死亡率。 病因与心血管疾病相似。 主要治疗包括心血管风险管理和通过监督运动疗法 (SET) 改善功能能力。 一种潜在的额外疗法是服用含有大量 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的鱼油补充剂。 在早期的临床和实验试验中，omega-3 PUFA 改善了血液流变学参数，例如红细胞变形性和聚集性，以及许多心血管危险因素。 血液流变学参数决定微循环中的血流量，这对 IC 患者非常重要，因为大循环受到损害。 炎症被认为是动脉粥样硬化发病机制中的一个重要病因，并会导致外周动脉疾病。由于 omega-3 PUFA 还具有很强的抗炎作用，因此它们可能通过降低炎症反应对 IC 患者有效。 此外，内脏脂肪而不是一般肥胖已被认为是动脉粥样硬化的病因和预后因素。
我们假设在 IC 患者中使用 omega-3 PUFA 与 SET 具有协同作用，并通过改善血液流变学参数导致更好的微循环来改善 SET 后的步行距离。 其次，我们假设 omega-3 多不饱和脂肪酸导致全血对内毒素的离体刺激产生较少的促炎反应。 第三，我们假设 omega-3 PUFA 和 SET 会导致内脏脂肪量减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Noord Holland
-
Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1800AM
- Medical Center Alkmaar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 新诊断的间歇性跛行
- 踝臂指数在休息时 < 0.8 或运动后下降 > 0.15
- 能够进行标准的跑步机步行测试2分钟
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法填写问卷（认知障碍或荷兰语知识不足）
- 心力衰竭或心脏状态不稳定（III 级或 IV 级心绞痛或近期心肌梗死 < 3 个月）
- 任何快速发展或预期寿命 < 3 个月的疾病
- 近期脑血管意外（< 3 个月）
- 当前使用鱼油补充剂或每周 > 2 次食用鱼
- 怀孕
- 鱼、大豆或花生过敏
- 使用 omega-3 脂肪酸的禁忌证
- 使用口服抗凝剂（香豆素衍生物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：监督运动疗法
标准治疗：12 周的监督运动疗法
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1000 毫克 omega-3 脂肪酸乙酯，每天 2 次，持续 4 周，然后进行 12 周的监督运动疗法，并结合每天 2 次 omega-3 脂肪酸补充剂。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准化跑步机测试的最大步行距离
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液流变学参数
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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内脏脂肪量
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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脂多糖刺激后体外细胞因子的产生
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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用侧流暗场技术评估微循环
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压、心率、胆固醇、甘油三酯、血红蛋白、白细胞、C反应蛋白、踝肱指数、
大体时间：经过 12 周的监督运动疗法
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经过 12 周的监督运动疗法
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander P.J. Houdijk, Dr.、Medical Center Alkmaar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月28日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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