Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljylisän vaikutukset valvotun harjoituksen aikana potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (FISHTIC)

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Jaksottainen selkärankaisuus (IC) johtuu ääreisvaltimotaudista, ja sillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Etiologiset tekijät ovat samanlaisia ​​kuin sydän- ja verisuonitautien. Ensisijainen hoito koostuu kardiovaskulaaristen riskien hallinnasta ja toimintakyvyn parantamisesta valvotulla harjoitushoidolla (SET). Mahdollinen lisähoito on kalaöljylisän antaminen, joka sisältää suuria määriä omega-3 polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA). Aiemmissa kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa omega-3 PUFA:t paransivat hemorheologisia parametreja, kuten punasolujen muodonmuutosta ja aggregaatiota, sekä useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Hemorheologiset parametrit määräävät verenkierron mikroverenkierrossa, mikä on pääasiallista IC-potilailla, koska makroverenkierto on heikentynyt. Tulehdusta pidetään tärkeänä etiologisena tekijänä ateroskleroosin patogeneesissä ja se edistää ääreisvaltimosairauksia Koska omega-3 PUFA:illa on myös voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, ne voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on IC alentamalla tulehdusvastetta. Lisäksi sisäelinten rasva, ei yleensä liikalihavuus, on tunnustettu ateroskleroosin etiologiseksi ja prognostiseksi tekijäksi.

Oletamme, että omega-3 PUFA:iden antamisella potilailla, joilla on IC, on synergistinen vaikutus SET:n kanssa ja se parantaa kävelyetäisyyttä SET:n jälkeen parantamalla hemorheologisia parametreja, mikä johtaa parempaan mikroverenkiertoon. Toiseksi oletamme, että omega-3 PUFA:t johtavat vähemmän proinflammatoriseen kokovereen vasteena ex vivo -stimulaatiolle endotoksiinilla. Kolmanneksi oletamme, että omega-3 PUFA:t ja SET johtavat viskeraalisen rasvamassan vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Äskettäin diagnosoitu ajoittainen kylmys
  • Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,8 levossa tai > 0,15 lasku harjoituksen jälkeen
  • Pystyy suorittamaan standardoidun juoksumaton kävelytestin 2 minuutin ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään kyselylomaketta (kognitiivinen häiriö tai riittämätön hollannin kielen taito)
  • Sydämen vajaatoiminta tai epävakaa sydämen tila (angina pectoris luokka III tai IV tai äskettäinen sydäninfarkti < 3 kuukautta)
  • Mikä tahansa sairaus, joka kehittyy nopeasti tai jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta)
  • Nykyinen kalaöljylisän käyttö tai > 2 kertaa viikossa ruokavaliokala
  • Raskaus
  • Kala-, soija- tai maapähkinäallergia
  • Omega-3-rasvahappojen käytön vasta-aiheet
  • Oraalisten antikoagulanttien (kumariinijohdannaisten) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Valvottu harjoitusterapia
Vakiohoito: Valvottu harjoitushoito 12 viikon ajan
1000 mg omega-3-rasvahappoetyyliestereitä, 2 kertaa päivässä, 4 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon valvottu liikuntahoito yhdistettynä 2 kertaa päivässä omega-3-rasvahappolisään.
Muut nimet:
  • Kalaöljylisäaineet
EI_INTERVENTIA: Hallittu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kävelymatka standardoidulla juoksumattotestillä
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemorheologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
Ex vivo sytokiinituotanto lipopolysakkaridilla stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
Mikroverenkierron arviointi sivuvirran tummakenttäteknologialla
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine, syke, kolesteroli, triglyseridit, hemoglobiini, leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, nilkan brakiaaliindeksi,
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa