- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152930
Kalaöljylisän vaikutukset valvotun harjoituksen aikana potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (FISHTIC)
Jaksottainen selkärankaisuus (IC) johtuu ääreisvaltimotaudista, ja sillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Etiologiset tekijät ovat samanlaisia kuin sydän- ja verisuonitautien. Ensisijainen hoito koostuu kardiovaskulaaristen riskien hallinnasta ja toimintakyvyn parantamisesta valvotulla harjoitushoidolla (SET). Mahdollinen lisähoito on kalaöljylisän antaminen, joka sisältää suuria määriä omega-3 polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA). Aiemmissa kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa omega-3 PUFA:t paransivat hemorheologisia parametreja, kuten punasolujen muodonmuutosta ja aggregaatiota, sekä useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Hemorheologiset parametrit määräävät verenkierron mikroverenkierrossa, mikä on pääasiallista IC-potilailla, koska makroverenkierto on heikentynyt. Tulehdusta pidetään tärkeänä etiologisena tekijänä ateroskleroosin patogeneesissä ja se edistää ääreisvaltimosairauksia Koska omega-3 PUFA:illa on myös voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, ne voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on IC alentamalla tulehdusvastetta. Lisäksi sisäelinten rasva, ei yleensä liikalihavuus, on tunnustettu ateroskleroosin etiologiseksi ja prognostiseksi tekijäksi.
Oletamme, että omega-3 PUFA:iden antamisella potilailla, joilla on IC, on synergistinen vaikutus SET:n kanssa ja se parantaa kävelyetäisyyttä SET:n jälkeen parantamalla hemorheologisia parametreja, mikä johtaa parempaan mikroverenkiertoon. Toiseksi oletamme, että omega-3 PUFA:t johtavat vähemmän proinflammatoriseen kokovereen vasteena ex vivo -stimulaatiolle endotoksiinilla. Kolmanneksi oletamme, että omega-3 PUFA:t ja SET johtavat viskeraalisen rasvamassan vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Äskettäin diagnosoitu ajoittainen kylmys
- Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,8 levossa tai > 0,15 lasku harjoituksen jälkeen
- Pystyy suorittamaan standardoidun juoksumaton kävelytestin 2 minuutin ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään kyselylomaketta (kognitiivinen häiriö tai riittämätön hollannin kielen taito)
- Sydämen vajaatoiminta tai epävakaa sydämen tila (angina pectoris luokka III tai IV tai äskettäinen sydäninfarkti < 3 kuukautta)
- Mikä tahansa sairaus, joka kehittyy nopeasti tai jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta)
- Nykyinen kalaöljylisän käyttö tai > 2 kertaa viikossa ruokavaliokala
- Raskaus
- Kala-, soija- tai maapähkinäallergia
- Omega-3-rasvahappojen käytön vasta-aiheet
- Oraalisten antikoagulanttien (kumariinijohdannaisten) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvottu harjoitusterapia
Vakiohoito: Valvottu harjoitushoito 12 viikon ajan
|
1000 mg omega-3-rasvahappoetyyliestereitä, 2 kertaa päivässä, 4 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon valvottu liikuntahoito yhdistettynä 2 kertaa päivässä omega-3-rasvahappolisään.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hallittu ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen kävelymatka standardoidulla juoksumattotestillä
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemorheologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
|
Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
|
Ex vivo sytokiinituotanto lipopolysakkaridilla stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
|
Mikroverenkierron arviointi sivuvirran tummakenttäteknologialla
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine, syke, kolesteroli, triglyseridit, hemoglobiini, leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, nilkan brakiaaliindeksi,
Aikaikkuna: 12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
12 viikon valvotun harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46719.029.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .