- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152930
De effecten van visoliesupplementen tijdens gesuperviseerde oefentherapie bij patiënten met claudicatio intermittens (FISHTIC)
Claudicatio intermittens (IC) wordt veroorzaakt door perifere arteriële ziekte en heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit. Etiologische factoren zijn vergelijkbaar met die van hart- en vaatziekten. Primaire behandeling bestaat uit cardiovasculair risicomanagement en verbetering van de functionele capaciteit met gesuperviseerde oefentherapie (SET). Een mogelijke aanvullende therapie is de toediening van visoliesupplementen die grote hoeveelheden omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bevatten. In eerdere klinische en experimentele onderzoeken verbeterde omega-3 PUFA's hemorheologische parameters zoals de vervormbaarheid en aggregatie van erytrocyten, en een aantal cardiovasculaire risicofactoren. Hemorheologische parameters bepalen de doorbloeding van de microcirculatie, wat van groot belang is bij IC-patiënten omdat de macrocirculatie in het gedrang komt. Ontsteking wordt beschouwd als een belangrijke etiologische factor in de pathogenese van atherosclerose en draagt bij aan perifere arteriële ziekte. Aangezien omega-3 PUFA's ook een sterk ontstekingsremmend effect hebben, kunnen ze effectief zijn bij patiënten met IC door de ontstekingsreactie te verlagen. Bovendien is visceraal vet in plaats van obesitas in het algemeen erkend als een etiologische en prognostische factor bij atherosclerose.
Onze hypothese is dat de toediening van omega-3 PUFA's bij patiënten met IC een synergetisch effect heeft met SET en de loopafstand na SET verbetert, door hemorheologische parameters te verbeteren, wat resulteert in een betere microcirculatie. Ten tweede veronderstellen we dat omega-3 PUFA's resulteren in een minder pro-inflammatoire werking van volbloed als reactie op ex vivo stimulatie met endotoxine. Ten derde veronderstellen we dat omega-3 PUFA's en SET resulteren in een afname van de viscerale vetmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde claudicatio intermittens
- Enkel-armindex < 0,8 in rust of > 0,15 afname na inspanning
- In staat om een gestandaardiseerde looptest op de loopband uit te voeren gedurende 2 minuten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vragenlijst niet kunnen invullen (cognitieve beperking of onvoldoende kennis van de Nederlandse taal)
- Hartfalen of onstabiele hartstatus (angina pectoris klasse III of IV of recent myocardinfarct < 3 maanden)
- Elke ziekte met een snelle evolutie of een levensverwachting < 3 maanden
- Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden)
- Actueel gebruik van visoliesupplementen of > 2 keer per week vis uit de voeding
- Zwangerschap
- Allergie voor vis, sojabonen of pinda's
- Contra-indicaties voor het gebruik van omega-3-vetzuren
- Gebruik van orale anticoagulantia (coumarinederivaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Begeleide oefentherapie
Standaardbehandeling: Begeleide oefentherapie gedurende 12 weken
|
1000 mg omega-3 vetzuur ethylesters, 2 maal daags, gedurende 4 weken, gevolgd door 12 weken begeleide oefentherapie in combinatie met 2 maal daags omega-3 vetzuursuppletie.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Gecontroleerde groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale loopafstand met gestandaardiseerde loopbandtest
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemorheologische parameters
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Ex vivo cytokineproductie na stimulatie met lipopolysaccharide
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Beoordeling van de microcirculatie met sidestream-donkerveldtechnologie
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloeddruk, hartslag, cholesterol, triglyceriden, hemoglobine, leukocyten, C-reactief proteïne, enkelarmindex,
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Na 12 weken begeleide oefentherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46719.029.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Université de SherbrookeNog niet aan het werven
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail Company RIMI en andere medewerkersVoltooid
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... en andere medewerkersVoltooid
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooid