Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van visoliesupplementen tijdens gesuperviseerde oefentherapie bij patiënten met claudicatio intermittens (FISHTIC)

28 juli 2018 bijgewerkt door: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Claudicatio intermittens (IC) wordt veroorzaakt door perifere arteriële ziekte en heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit. Etiologische factoren zijn vergelijkbaar met die van hart- en vaatziekten. Primaire behandeling bestaat uit cardiovasculair risicomanagement en verbetering van de functionele capaciteit met gesuperviseerde oefentherapie (SET). Een mogelijke aanvullende therapie is de toediening van visoliesupplementen die grote hoeveelheden omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bevatten. In eerdere klinische en experimentele onderzoeken verbeterde omega-3 PUFA's hemorheologische parameters zoals de vervormbaarheid en aggregatie van erytrocyten, en een aantal cardiovasculaire risicofactoren. Hemorheologische parameters bepalen de doorbloeding van de microcirculatie, wat van groot belang is bij IC-patiënten omdat de macrocirculatie in het gedrang komt. Ontsteking wordt beschouwd als een belangrijke etiologische factor in de pathogenese van atherosclerose en draagt ​​bij aan perifere arteriële ziekte. Aangezien omega-3 PUFA's ook een sterk ontstekingsremmend effect hebben, kunnen ze effectief zijn bij patiënten met IC door de ontstekingsreactie te verlagen. Bovendien is visceraal vet in plaats van obesitas in het algemeen erkend als een etiologische en prognostische factor bij atherosclerose.

Onze hypothese is dat de toediening van omega-3 PUFA's bij patiënten met IC een synergetisch effect heeft met SET en de loopafstand na SET verbetert, door hemorheologische parameters te verbeteren, wat resulteert in een betere microcirculatie. Ten tweede veronderstellen we dat omega-3 PUFA's resulteren in een minder pro-inflammatoire werking van volbloed als reactie op ex vivo stimulatie met endotoxine. Ten derde veronderstellen we dat omega-3 PUFA's en SET resulteren in een afname van de viscerale vetmassa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde claudicatio intermittens
  • Enkel-armindex < 0,8 in rust of > 0,15 afname na inspanning
  • In staat om een ​​gestandaardiseerde looptest op de loopband uit te voeren gedurende 2 minuten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vragenlijst niet kunnen invullen (cognitieve beperking of onvoldoende kennis van de Nederlandse taal)
  • Hartfalen of onstabiele hartstatus (angina pectoris klasse III of IV of recent myocardinfarct < 3 maanden)
  • Elke ziekte met een snelle evolutie of een levensverwachting < 3 maanden
  • Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden)
  • Actueel gebruik van visoliesupplementen of > 2 keer per week vis uit de voeding
  • Zwangerschap
  • Allergie voor vis, sojabonen of pinda's
  • Contra-indicaties voor het gebruik van omega-3-vetzuren
  • Gebruik van orale anticoagulantia (coumarinederivaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Begeleide oefentherapie
Standaardbehandeling: Begeleide oefentherapie gedurende 12 weken
1000 mg omega-3 vetzuur ethylesters, 2 maal daags, gedurende 4 weken, gevolgd door 12 weken begeleide oefentherapie in combinatie met 2 maal daags omega-3 vetzuursuppletie.
Andere namen:
  • Visolie supplementen
GEEN_INTERVENTIE: Gecontroleerde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale loopafstand met gestandaardiseerde loopbandtest
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemorheologische parameters
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie
Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie
Ex vivo cytokineproductie na stimulatie met lipopolysaccharide
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie
Beoordeling van de microcirculatie met sidestream-donkerveldtechnologie
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk, hartslag, cholesterol, triglyceriden, hemoglobine, leukocyten, C-reactief proteïne, enkelarmindex,
Tijdsspanne: Na 12 weken begeleide oefentherapie
Na 12 weken begeleide oefentherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

3
Abonneren