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Les effets des suppléments d'huile de poisson pendant la thérapie par l'exercice supervisé chez les patients souffrant de claudication intermittente (FISHTIC)

28 juillet 2018 mis à jour par: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La claudication intermittente (CI) est causée par une maladie artérielle périphérique et a une morbidité et une mortalité élevées. Les facteurs étiologiques sont similaires à ceux des maladies cardiovasculaires. Le traitement primaire consiste en une gestion du risque cardiovasculaire et une amélioration de la capacité fonctionnelle avec une thérapie par l'exercice supervisé (SET). Une thérapie supplémentaire potentielle est l'administration de suppléments d'huile de poisson contenant de grandes quantités d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI). Dans des essais cliniques et expérimentaux antérieurs, les AGPI oméga-3 ont amélioré les paramètres hémorhéologiques tels que la déformabilité et l'agrégation des érythrocytes, ainsi qu'un certain nombre de facteurs de risque cardiovasculaire. Les paramètres hémorhéologiques déterminent le flux sanguin dans la microcirculation, ce qui est d'une importance capitale chez les patients atteints de CI puisque la macrocirculation est compromise. L'inflammation est considérée comme un facteur étiologique important dans la pathogenèse de l'athérosclérose et contribue à la maladie artérielle périphérique. Étant donné que les AGPI oméga-3 ont également un fort effet anti-inflammatoire, ils pourraient être efficaces chez les patients atteints de CI en diminuant la réponse inflammatoire. De plus, la graisse viscérale plutôt que l'obésité en général a été reconnue comme un facteur étiologique et pronostique de l'athérosclérose.

Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'AGPI oméga-3 chez les patients atteints de CI a un effet synergique avec SET et améliore la distance de marche après SET, en améliorant les paramètres hémorhéologiques résultant en une meilleure microcirculation. Deuxièmement, nous émettons l'hypothèse que les AGPI oméga-3 entraînent une diminution de la pro-inflammation du sang total en réponse à une stimulation ex vivo avec une endotoxine. Troisièmement, nous émettons l'hypothèse que les AGPI oméga-3 et les SET entraînent une diminution de la masse grasse viscérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Claudication intermittente nouvellement diagnostiquée
  • Index Cheville Brachial < 0,8 au repos ou > 0,15 diminution après l'exercice
  • Capable d'effectuer un test de marche sur tapis roulant standardisé pendant 2 min
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Impossible de remplir un questionnaire (trouble cognitif ou connaissance insuffisante de la langue néerlandaise)
  • Insuffisance cardiaque ou état cardiaque instable (angine de poitrine classe III ou IV ou infarctus du myocarde récent < 3 mois)
  • Toute maladie à évolution rapide ou une espérance de vie < 3 mois
  • Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)
  • Utilisation actuelle de suppléments d'huile de poisson ou de poisson diététique > 2 fois par semaine
  • Grossesse
  • Allergie au poisson, au soja ou aux arachides
  • Contre-indications à l'utilisation des acides gras oméga-3
  • Utilisation d'anticoagulants oraux (dérivés coumariniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par l'exercice supervisé
Traitement standard : thérapie par l'exercice supervisé pendant 12 semaines
1000 mg d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3, 2 fois par jour, pendant 4 semaines, suivis de 12 semaines d'exercices thérapeutiques supervisés en association avec une supplémentation en acides gras oméga-3 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Suppléments d'huile de poisson
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance de marche maximale avec test de tapis roulant standardisé
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres hémorhéologiques
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Masse graisseuse viscérale
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Production de cytokines ex vivo après stimulation avec un lipopolysaccharide
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Évaluation de la microcirculation avec la technologie de fond noir à flux latéral
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle, fréquence cardiaque, cholestérol, triglycérides, hémoglobine, leucocytes, protéine C-réactive, index cheville-bras,
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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