- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02152930
Les effets des suppléments d'huile de poisson pendant la thérapie par l'exercice supervisé chez les patients souffrant de claudication intermittente (FISHTIC)
La claudication intermittente (CI) est causée par une maladie artérielle périphérique et a une morbidité et une mortalité élevées. Les facteurs étiologiques sont similaires à ceux des maladies cardiovasculaires. Le traitement primaire consiste en une gestion du risque cardiovasculaire et une amélioration de la capacité fonctionnelle avec une thérapie par l'exercice supervisé (SET). Une thérapie supplémentaire potentielle est l'administration de suppléments d'huile de poisson contenant de grandes quantités d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI). Dans des essais cliniques et expérimentaux antérieurs, les AGPI oméga-3 ont amélioré les paramètres hémorhéologiques tels que la déformabilité et l'agrégation des érythrocytes, ainsi qu'un certain nombre de facteurs de risque cardiovasculaire. Les paramètres hémorhéologiques déterminent le flux sanguin dans la microcirculation, ce qui est d'une importance capitale chez les patients atteints de CI puisque la macrocirculation est compromise. L'inflammation est considérée comme un facteur étiologique important dans la pathogenèse de l'athérosclérose et contribue à la maladie artérielle périphérique. Étant donné que les AGPI oméga-3 ont également un fort effet anti-inflammatoire, ils pourraient être efficaces chez les patients atteints de CI en diminuant la réponse inflammatoire. De plus, la graisse viscérale plutôt que l'obésité en général a été reconnue comme un facteur étiologique et pronostique de l'athérosclérose.
Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'AGPI oméga-3 chez les patients atteints de CI a un effet synergique avec SET et améliore la distance de marche après SET, en améliorant les paramètres hémorhéologiques résultant en une meilleure microcirculation. Deuxièmement, nous émettons l'hypothèse que les AGPI oméga-3 entraînent une diminution de la pro-inflammation du sang total en réponse à une stimulation ex vivo avec une endotoxine. Troisièmement, nous émettons l'hypothèse que les AGPI oméga-3 et les SET entraînent une diminution de la masse grasse viscérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Pays-Bas, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Claudication intermittente nouvellement diagnostiquée
- Index Cheville Brachial < 0,8 au repos ou > 0,15 diminution après l'exercice
- Capable d'effectuer un test de marche sur tapis roulant standardisé pendant 2 min
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir un questionnaire (trouble cognitif ou connaissance insuffisante de la langue néerlandaise)
- Insuffisance cardiaque ou état cardiaque instable (angine de poitrine classe III ou IV ou infarctus du myocarde récent < 3 mois)
- Toute maladie à évolution rapide ou une espérance de vie < 3 mois
- Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)
- Utilisation actuelle de suppléments d'huile de poisson ou de poisson diététique > 2 fois par semaine
- Grossesse
- Allergie au poisson, au soja ou aux arachides
- Contre-indications à l'utilisation des acides gras oméga-3
- Utilisation d'anticoagulants oraux (dérivés coumariniques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par l'exercice supervisé
Traitement standard : thérapie par l'exercice supervisé pendant 12 semaines
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1000 mg d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3, 2 fois par jour, pendant 4 semaines, suivis de 12 semaines d'exercices thérapeutiques supervisés en association avec une supplémentation en acides gras oméga-3 2 fois par jour.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche maximale avec test de tapis roulant standardisé
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres hémorhéologiques
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Masse graisseuse viscérale
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Production de cytokines ex vivo après stimulation avec un lipopolysaccharide
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Évaluation de la microcirculation avec la technologie de fond noir à flux latéral
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, cholestérol, triglycérides, hémoglobine, leucocytes, protéine C-réactive, index cheville-bras,
Délai: Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Après 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46719.029.13
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