- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152930
Effekterna av fiskoljetillskott under övervakad träningsterapi hos patienter med intermittent Claudication (FISHTIC)
Claudicatio intermittens (IC) orsakas av perifer artärsjukdom och har hög sjuklighet och mortalitet. Etiologiska faktorer liknar de för hjärt-kärlsjukdomar. Primärbehandling består av kardiovaskulär riskhantering och förbättring av funktionsförmågan med övervakad träningsterapi (SET). En potentiell ytterligare terapi är administrering av fiskoljetillskott som innehåller höga mängder omega-3 polyomättade fettsyror (PUFA). I tidigare kliniska och experimentella prövningar har omega-3 PUFA:s förbättrade hemorheologiska parametrar såsom erytrocytdeformerbarhet och aggregation, och ett antal kardiovaskulära riskfaktorer. Hemorheologiska parametrar bestämmer blodflödet i mikrocirkulationen, vilket är av största vikt hos patienter med IC eftersom makrocirkulationen är försämrad. Inflammation anses vara en viktig etiologisk faktor i patogenesen av ateroskleros och bidrar till perifer artärsjukdom Eftersom omega-3 PUFA också har en stark antiinflammatorisk effekt, kan de vara effektiva hos patienter med IC genom att sänka det inflammatoriska svaret. Dessutom har visceralt fett snarare än fetma i allmänhet erkänts som en etiologisk och prognostisk faktor vid ateroskleros.
Vi antar att administrering av omega-3 PUFA till patienter med IC har en synergistisk effekt med SET och förbättrar gångavståndet efter SET, genom att förbättra hemorheologiska parametrar vilket resulterar i en bättre mikrocirkulation. För det andra antar vi att omega-3 PUFA resulterar i en mindre proinflammatorisk av helblod som svar på ex vivo stimulering med endotoxin. För det tredje antar vi att omega-3 PUFA och SET resulterar i en minskning av visceral fettmassa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Nydiagnostiserad claudicatio intermittens
- Ankel Brachial Index < 0,8 i vila eller > 0,15 minskning efter träning
- Kan utföra standardiserat löpbandsgångstest i 2 min
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fylla i ett frågeformulär (kognitiv funktionsnedsättning eller otillräckliga kunskaper i det nederländska språket)
- Hjärtsvikt eller instabilt hjärtstatus (angina pectoris klass III eller IV eller nyligen genomförd hjärtinfarkt < 3 månader)
- Alla sjukdomar med snabb utveckling eller förväntad livslängd < 3 månader
- Nylig cerebrovaskulär olycka (< 3 månader)
- Nuvarande användning av fiskoljetillskott eller > 2 gånger i veckan dietfisk
- Graviditet
- Fisk, sojabönor eller jordnötsallergi
- Kontraindikationer för användning av omega-3-fettsyror
- Användning av orala antikoagulantia (kumarinderivat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad träningsterapi
Standardbehandling: Övervakad träningsterapi under 12 veckor
|
1000 mg omega-3-fettsyraetylestrar, 2 gånger dagligen, i 4 veckor, följt av 12 veckors övervakad träningsterapi i kombination med 2 gånger dagligen tillskott av omega-3-fettsyror.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollerad grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal gångavstånd med standardiserat löpbandstest
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemorheologiska parametrar
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
|
Visceral fettmassa
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
|
Ex vivo cytokinproduktion efter stimulering med lipopolysackarid
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
|
Bedömning av mikrocirkulationen med sidoströms mörkfältsteknik
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck, hjärtfrekvens, kolesterol, triglycerider, hemoglobin, leukocyter, C-reaktivt protein, ankelbrachial index,
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46719.029.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .