Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fiskoljetillskott under övervakad träningsterapi hos patienter med intermittent Claudication (FISHTIC)

28 juli 2018 uppdaterad av: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Claudicatio intermittens (IC) orsakas av perifer artärsjukdom och har hög sjuklighet och mortalitet. Etiologiska faktorer liknar de för hjärt-kärlsjukdomar. Primärbehandling består av kardiovaskulär riskhantering och förbättring av funktionsförmågan med övervakad träningsterapi (SET). En potentiell ytterligare terapi är administrering av fiskoljetillskott som innehåller höga mängder omega-3 polyomättade fettsyror (PUFA). I tidigare kliniska och experimentella prövningar har omega-3 PUFA:s förbättrade hemorheologiska parametrar såsom erytrocytdeformerbarhet och aggregation, och ett antal kardiovaskulära riskfaktorer. Hemorheologiska parametrar bestämmer blodflödet i mikrocirkulationen, vilket är av största vikt hos patienter med IC eftersom makrocirkulationen är försämrad. Inflammation anses vara en viktig etiologisk faktor i patogenesen av ateroskleros och bidrar till perifer artärsjukdom Eftersom omega-3 PUFA också har en stark antiinflammatorisk effekt, kan de vara effektiva hos patienter med IC genom att sänka det inflammatoriska svaret. Dessutom har visceralt fett snarare än fetma i allmänhet erkänts som en etiologisk och prognostisk faktor vid ateroskleros.

Vi antar att administrering av omega-3 PUFA till patienter med IC har en synergistisk effekt med SET och förbättrar gångavståndet efter SET, genom att förbättra hemorheologiska parametrar vilket resulterar i en bättre mikrocirkulation. För det andra antar vi att omega-3 PUFA resulterar i en mindre proinflammatorisk av helblod som svar på ex vivo stimulering med endotoxin. För det tredje antar vi att omega-3 PUFA och SET resulterar i en minskning av visceral fettmassa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Nydiagnostiserad claudicatio intermittens
  • Ankel Brachial Index < 0,8 i vila eller > 0,15 minskning efter träning
  • Kan utföra standardiserat löpbandsgångstest i 2 min
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att fylla i ett frågeformulär (kognitiv funktionsnedsättning eller otillräckliga kunskaper i det nederländska språket)
  • Hjärtsvikt eller instabilt hjärtstatus (angina pectoris klass III eller IV eller nyligen genomförd hjärtinfarkt < 3 månader)
  • Alla sjukdomar med snabb utveckling eller förväntad livslängd < 3 månader
  • Nylig cerebrovaskulär olycka (< 3 månader)
  • Nuvarande användning av fiskoljetillskott eller > 2 gånger i veckan dietfisk
  • Graviditet
  • Fisk, sojabönor eller jordnötsallergi
  • Kontraindikationer för användning av omega-3-fettsyror
  • Användning av orala antikoagulantia (kumarinderivat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad träningsterapi
Standardbehandling: Övervakad träningsterapi under 12 veckor
1000 mg omega-3-fettsyraetylestrar, 2 gånger dagligen, i 4 veckor, följt av 12 veckors övervakad träningsterapi i kombination med 2 gånger dagligen tillskott av omega-3-fettsyror.
Andra namn:
  • Fiskolja kosttillskott
NO_INTERVENTION: Kontrollerad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal gångavstånd med standardiserat löpbandstest
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemorheologiska parametrar
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Visceral fettmassa
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Ex vivo cytokinproduktion efter stimulering med lipopolysackarid
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Bedömning av mikrocirkulationen med sidoströms mörkfältsteknik
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck, hjärtfrekvens, kolesterol, triglycerider, hemoglobin, leukocyter, C-reaktivt protein, ankelbrachial index,
Tidsram: Efter 12 veckors övervakad träningsterapi
Efter 12 veckors övervakad träningsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera