- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02152930
Los efectos de los suplementos de aceite de pescado durante la terapia de ejercicio supervisada en pacientes con claudicación intermitente (FISHTIC)
La claudicación intermitente (CI) es causada por enfermedad arterial periférica y tiene una alta morbimortalidad. Los factores etiológicos son similares a los de la enfermedad cardiovascular. El tratamiento primario consiste en el manejo del riesgo cardiovascular y la mejora de la capacidad funcional con terapia de ejercicio supervisado (SET). Una posible terapia adicional es la administración de suplementos de aceite de pescado que contengan altas cantidades de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés) omega-3. En ensayos clínicos y experimentales anteriores, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 mejoraron los parámetros hemorreológicos, como la deformabilidad y agregación de eritrocitos, y una serie de factores de riesgo cardiovascular. Los parámetros hemorreológicos determinan el flujo sanguíneo en la microcirculación, lo cual es de suma importancia en pacientes con CI ya que la macrocirculación se encuentra comprometida. La inflamación se considera un factor etiológico importante en la patogenia de la aterosclerosis y contribuye a la enfermedad arterial periférica. Dado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 también tienen un fuerte efecto antiinflamatorio, podrían ser efectivos en pacientes con CI al reducir la respuesta inflamatoria. Además, se ha reconocido que la grasa visceral, más que la obesidad en general, es un factor etiológico y pronóstico de la aterosclerosis.
Nuestra hipótesis es que la administración de AGPI omega-3 en pacientes con CI tiene un efecto sinérgico con SET y mejora la distancia recorrida después de SET, al mejorar los parámetros hemorreológicos que dan como resultado una mejor microcirculación. En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 dan como resultado una sangre entera menos proinflamatoria en respuesta a la estimulación ex vivo con endotoxina. En tercer lugar, planteamos la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y SET dan como resultado una disminución de la masa grasa visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Claudicación intermitente recién diagnosticada
- Índice tobillo-brazo < 0,8 en reposo o > 0,15 de disminución después del ejercicio
- Capaz de realizar la prueba estandarizada de caminata en cinta rodante durante 2 min.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar un cuestionario (deterioro cognitivo o conocimiento insuficiente del idioma holandés)
- Insuficiencia cardíaca o estado cardíaco inestable (angina de pecho clase III o IV o infarto de miocardio reciente < 3 meses)
- Cualquier enfermedad con evolución rápida o una esperanza de vida < 3 meses
- Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
- Uso actual de suplementos de aceite de pescado o > 2 veces a la semana pescado en la dieta
- El embarazo
- Alergia al pescado, la soja o el maní
- Contraindicaciones para el uso de ácidos grasos omega-3
- Uso de anticoagulantes orales (derivados de la cumarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de ejercicio supervisada
Tratamiento estándar: Terapia de ejercicio supervisada durante 12 semanas
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1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3, 2 veces al día, durante 4 semanas, seguido de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada en combinación con suplementos de ácidos grasos omega-3 2 veces al día.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo controlado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia máxima recorrida con prueba estandarizada en cinta ergométrica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemorreológicos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Producción de citoquinas ex vivo después de la estimulación con lipopolisacárido
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Evaluación de la microcirculación con tecnología de campo oscuro de corriente lateral
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, colesterol, triglicéridos, hemoglobina, leucocitos, proteína C reactiva, índice tobillo-brazo,
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46719.029.13
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