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Los efectos de los suplementos de aceite de pescado durante la terapia de ejercicio supervisada en pacientes con claudicación intermitente (FISHTIC)

28 de julio de 2018 actualizado por: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

La claudicación intermitente (CI) es causada por enfermedad arterial periférica y tiene una alta morbimortalidad. Los factores etiológicos son similares a los de la enfermedad cardiovascular. El tratamiento primario consiste en el manejo del riesgo cardiovascular y la mejora de la capacidad funcional con terapia de ejercicio supervisado (SET). Una posible terapia adicional es la administración de suplementos de aceite de pescado que contengan altas cantidades de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés) omega-3. En ensayos clínicos y experimentales anteriores, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 mejoraron los parámetros hemorreológicos, como la deformabilidad y agregación de eritrocitos, y una serie de factores de riesgo cardiovascular. Los parámetros hemorreológicos determinan el flujo sanguíneo en la microcirculación, lo cual es de suma importancia en pacientes con CI ya que la macrocirculación se encuentra comprometida. La inflamación se considera un factor etiológico importante en la patogenia de la aterosclerosis y contribuye a la enfermedad arterial periférica. Dado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 también tienen un fuerte efecto antiinflamatorio, podrían ser efectivos en pacientes con CI al reducir la respuesta inflamatoria. Además, se ha reconocido que la grasa visceral, más que la obesidad en general, es un factor etiológico y pronóstico de la aterosclerosis.

Nuestra hipótesis es que la administración de AGPI omega-3 en pacientes con CI tiene un efecto sinérgico con SET y mejora la distancia recorrida después de SET, al mejorar los parámetros hemorreológicos que dan como resultado una mejor microcirculación. En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 dan como resultado una sangre entera menos proinflamatoria en respuesta a la estimulación ex vivo con endotoxina. En tercer lugar, planteamos la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y SET dan como resultado una disminución de la masa grasa visceral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Claudicación intermitente recién diagnosticada
  • Índice tobillo-brazo < 0,8 en reposo o > 0,15 de disminución después del ejercicio
  • Capaz de realizar la prueba estandarizada de caminata en cinta rodante durante 2 min.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar un cuestionario (deterioro cognitivo o conocimiento insuficiente del idioma holandés)
  • Insuficiencia cardíaca o estado cardíaco inestable (angina de pecho clase III o IV o infarto de miocardio reciente < 3 meses)
  • Cualquier enfermedad con evolución rápida o una esperanza de vida < 3 meses
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
  • Uso actual de suplementos de aceite de pescado o > 2 veces a la semana pescado en la dieta
  • El embarazo
  • Alergia al pescado, la soja o el maní
  • Contraindicaciones para el uso de ácidos grasos omega-3
  • Uso de anticoagulantes orales (derivados de la cumarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de ejercicio supervisada
Tratamiento estándar: Terapia de ejercicio supervisada durante 12 semanas
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3, 2 veces al día, durante 4 semanas, seguido de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada en combinación con suplementos de ácidos grasos omega-3 2 veces al día.
Otros nombres:
  • Suplementos de aceite de pescado
SIN INTERVENCIÓN: Grupo controlado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia máxima recorrida con prueba estandarizada en cinta ergométrica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros hemorreológicos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Producción de citoquinas ex vivo después de la estimulación con lipopolisacárido
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Evaluación de la microcirculación con tecnología de campo oscuro de corriente lateral
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial, frecuencia cardíaca, colesterol, triglicéridos, hemoglobina, leucocitos, proteína C reactiva, índice tobillo-brazo,
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Después de 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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