- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152930
Effekten av fiskeoljetilskudd under overvåket treningsterapi hos pasienter med intermitterende klær (FISHTIC)
Claudicatio intermittens (IC) er forårsaket av perifer arteriell sykdom og har høy morbiditet og dødelighet. Etiologiske faktorer er lik de ved hjerte- og karsykdommer. Primærbehandling består av kardiovaskulær risikohåndtering og forbedring av funksjonskapasitet med overvåket treningsterapi (SET). En potensiell tilleggsterapi er administrering av fiskeoljetilskudd som inneholder høye mengder omega-3 polyumettede fettsyrer (PUFA). I tidligere kliniske og eksperimentelle studier har omega-3 PUFA forbedret hemorheologiske parametere som erytrocyttdeformerbarhet og aggregering, og en rekke kardiovaskulære risikofaktorer. Hemorheologiske parametere bestemmer blodstrømmen i mikrosirkulasjonen, noe som er av hovedviktighet hos pasienter med IC siden makrosirkulasjonen er kompromittert. Betennelse anses som en viktig etiologisk faktor i patogenesen av aterosklerose og bidrar til perifer arteriell sykdom Siden omega-3 PUFAer også har en sterk anti-inflammatorisk effekt, kan de være effektive hos pasienter med IC ved å senke den inflammatoriske responsen. I tillegg har visceralt fett i stedet for fedme generelt blitt anerkjent som en etiologisk og prognostisk faktor ved aterosklerose.
Vi antar at administrering av omega-3 PUFA til pasienter med IC har en synergistisk effekt med SET og forbedrer gangavstanden etter SET, ved å forbedre hemorheologiske parametere som resulterer i en bedre mikrosirkulasjon. For det andre antar vi at omega-3 PUFA resulterer i en mindre proinflammatorisk av fullblod som respons på ex vivo stimulering med endotoksin. For det tredje antar vi at omega-3 PUFA og SET resulterer i en reduksjon i visceral fettmasse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1800AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Nydiagnostisert claudicatio intermittens
- Ankel Brachial Index < 0,8 i hvile eller > 0,15 reduksjon etter trening
- Kunne utføre standardisert gangtest på tredemølle i 2 min
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut et spørreskjema (kognitiv svikt eller utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket)
- Hjertesvikt eller ustabil hjertestatus (angina pectoris klasse III eller IV eller nylig hjerteinfarkt < 3 måneder)
- Enhver sykdom med rask utvikling eller forventet levealder < 3 måneder
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (< 3 måneder)
- Dagens bruk av fiskeoljetilskudd eller > 2 ganger i uken kostholdsfisk
- Svangerskap
- Fiske-, soya- eller peanøttallergi
- Kontraindikasjoner for bruk av omega-3 fettsyrer
- Bruk av orale antikoagulantia (kumarinderivater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veiledet treningsterapi
Standardbehandling: Overvåket treningsterapi i 12 uker
|
1000 mg omega-3-fettsyreetylestere, 2 ganger daglig, i 4 uker, etterfulgt av 12 ukers overvåket treningsterapi i kombinasjon med 2 ganger daglig omega-3-fettsyretilskudd.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal gangavstand med standardisert tredemølletest
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemorheologiske parametere
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
|
Visceral fettmasse
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
|
Ex vivo cytokinproduksjon etter stimulering med lipopolysakkarid
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
|
Vurdering av mikrosirkulasjonen med sidestream dark field teknologi
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, kolesterol, triglyserider, hemoglobin, leukocytter, C-reaktivt protein, ankelbrachial indeks,
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46719.029.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .