Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeoljetilskudd under overvåket treningsterapi hos pasienter med intermitterende klær (FISHTIC)

28. juli 2018 oppdatert av: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Claudicatio intermittens (IC) er forårsaket av perifer arteriell sykdom og har høy morbiditet og dødelighet. Etiologiske faktorer er lik de ved hjerte- og karsykdommer. Primærbehandling består av kardiovaskulær risikohåndtering og forbedring av funksjonskapasitet med overvåket treningsterapi (SET). En potensiell tilleggsterapi er administrering av fiskeoljetilskudd som inneholder høye mengder omega-3 polyumettede fettsyrer (PUFA). I tidligere kliniske og eksperimentelle studier har omega-3 PUFA forbedret hemorheologiske parametere som erytrocyttdeformerbarhet og aggregering, og en rekke kardiovaskulære risikofaktorer. Hemorheologiske parametere bestemmer blodstrømmen i mikrosirkulasjonen, noe som er av hovedviktighet hos pasienter med IC siden makrosirkulasjonen er kompromittert. Betennelse anses som en viktig etiologisk faktor i patogenesen av aterosklerose og bidrar til perifer arteriell sykdom Siden omega-3 PUFAer også har en sterk anti-inflammatorisk effekt, kan de være effektive hos pasienter med IC ved å senke den inflammatoriske responsen. I tillegg har visceralt fett i stedet for fedme generelt blitt anerkjent som en etiologisk og prognostisk faktor ved aterosklerose.

Vi antar at administrering av omega-3 PUFA til pasienter med IC har en synergistisk effekt med SET og forbedrer gangavstanden etter SET, ved å forbedre hemorheologiske parametere som resulterer i en bedre mikrosirkulasjon. For det andre antar vi at omega-3 PUFA resulterer i en mindre proinflammatorisk av fullblod som respons på ex vivo stimulering med endotoksin. For det tredje antar vi at omega-3 PUFA og SET resulterer i en reduksjon i visceral fettmasse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Nydiagnostisert claudicatio intermittens
  • Ankel Brachial Index < 0,8 i hvile eller > 0,15 reduksjon etter trening
  • Kunne utføre standardisert gangtest på tredemølle i 2 min
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fylle ut et spørreskjema (kognitiv svikt eller utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket)
  • Hjertesvikt eller ustabil hjertestatus (angina pectoris klasse III eller IV eller nylig hjerteinfarkt < 3 måneder)
  • Enhver sykdom med rask utvikling eller forventet levealder < 3 måneder
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (< 3 måneder)
  • Dagens bruk av fiskeoljetilskudd eller > 2 ganger i uken kostholdsfisk
  • Svangerskap
  • Fiske-, soya- eller peanøttallergi
  • Kontraindikasjoner for bruk av omega-3 fettsyrer
  • Bruk av orale antikoagulantia (kumarinderivater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Veiledet treningsterapi
Standardbehandling: Overvåket treningsterapi i 12 uker
1000 mg omega-3-fettsyreetylestere, 2 ganger daglig, i 4 uker, etterfulgt av 12 ukers overvåket treningsterapi i kombinasjon med 2 ganger daglig omega-3-fettsyretilskudd.
Andre navn:
  • Fiskeolje kosttilskudd
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gangavstand med standardisert tredemølletest
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemorheologiske parametere
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Visceral fettmasse
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Ex vivo cytokinproduksjon etter stimulering med lipopolysakkarid
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Vurdering av mikrosirkulasjonen med sidestream dark field teknologi
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk, hjertefrekvens, kolesterol, triglyserider, hemoglobin, leukocytter, C-reaktivt protein, ankelbrachial indeks,
Tidsramme: Etter 12 uker med overvåket treningsterapi
Etter 12 uker med overvåket treningsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere