Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fiskeolietilskud under overvåget træningsterapi hos patienter med intermitterende Claudication (FISHTIC)

28. juli 2018 opdateret af: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Claudicatio intermittens (IC) er forårsaget af perifer arteriel sygdom og har høj morbiditet og mortalitet. Ætiologiske faktorer ligner dem ved hjerte-kar-sygdomme. Primær behandling består af kardiovaskulær risikostyring og forbedring af funktionskapaciteten med superviseret træningsterapi (SET). En potentiel yderligere terapi er administration af fiskeolietilskud indeholdende høje mængder omega-3 polyumættede fedtsyrer (PUFA'er). I tidligere kliniske og eksperimentelle forsøg forbedrede omega-3 PUFA's hæmoræologiske parametre såsom erythrocytdeformerbarhed og aggregering, og en række kardiovaskulære risikofaktorer. Hæmorheologiske parametre bestemmer blodgennemstrømningen i mikrocirkulationen, hvilket er af stor betydning hos patienter med IC, da makrocirkulationen er kompromitteret. Inflammation betragtes som en vigtig ætiologisk faktor i patogenesen af ​​åreforkalkning og bidrager til perifer arteriel sygdom Da omega-3 PUFA'er også har en stærk anti-inflammatorisk effekt, kan de være effektive hos patienter med IC ved at sænke det inflammatoriske respons. Derudover er visceralt fedt snarere end fedme generelt blevet anerkendt som en ætiologisk og prognostisk faktor i åreforkalkning.

Vi antager, at administration af omega-3 PUFA'er hos patienter med IC har en synergistisk effekt med SET og forbedrer gangdistancen efter SET, ved at forbedre hæmorheologiske parametre, hvilket resulterer i en bedre mikrocirkulation. For det andet antager vi, at omega-3 PUFA'er resulterer i en mindre proinflammatorisk fuldblod som reaktion på ex vivo stimulering med endotoksin. For det tredje antager vi, at omega-3 PUFA'er og SET resulterer i et fald i visceral fedtmasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holland, 1800AM
        • Medical Center Alkmaar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Nydiagnosticeret claudicatio intermittens
  • Ankel Brachial Index < 0,8 i hvile eller > 0,15 fald efter træning
  • Kunne udføre standardiseret løbebånds gangtest i 2 min
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde et spørgeskema (kognitiv svækkelse eller utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog)
  • Hjertesvigt eller ustabil hjertestatus (angina pectoris klasse III eller IV eller nyligt myokardieinfarkt < 3 måneder)
  • Enhver sygdom med hurtig udvikling eller en forventet levetid < 3 måneder
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (< 3 måneder)
  • Nuværende brug af fiskeolietilskud eller > 2 gange om ugen diætfisk
  • Graviditet
  • Fisk, sojabønner eller jordnøddeallergi
  • Kontraindikationer for brug af omega-3 fedtsyrer
  • Brug af orale antikoagulantia (kumarinderivater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Superviseret træningsterapi
Standardbehandling: Overvåget træningsterapi i 12 uger
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
1000 mg omega-3 fedtsyreethylestere 2 gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 12 ugers superviseret træningsterapi i kombination med 2 gange dagligt tilskud af omega-3 fedtsyrer.
Andre navne:
  • Fiskeolie kosttilskud
NO_INTERVENTION: Kontrolleret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gåafstand med standardiseret løbebåndstest
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmorheologiske parametre
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Visceral fedtmasse
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Ex vivo cytokinproduktion efter stimulering med lipopolysaccharid
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Vurdering af mikrocirkulationen med sidestream dark field teknologi
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk, puls, kolesterol, triglycerider, hæmoglobin, leukocytter, C-reaktivt protein, ankel brachial indeks,
Tidsramme: Efter 12 ugers superviseret træningsterapi
Efter 12 ugers superviseret træningsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander P.J. Houdijk, Dr., Medical Center Alkmaar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46719.029.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner