Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following Administration of Rotarix™
2015年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline
Blinded Retrospective Laboratory Evaluations to Assess the Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following the Administration of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (444563)
This study aims to evaluate the serologic response to PCV-1 in the serum samples previously collected during initiation of vaccination series of Human Rotavirus (HRV) vaccine studies (1-2 months post Dose 2 of HRV vaccine or placebo).
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
調査の概要
詳細な説明
Serum samples collected from 6 clinical trials previously conducted for HRV vaccine (Rotarix™) are used in this study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Infants aged 6 to 12 weeks from 6 previously completed clinical trials, who received 2 doses of either Rotarix™ or Placebo.
説明
Inclusion Criteria:
Not applicable as no subjects will be actively enrolled in this study, only the sera samples of the subjects who were a part of previously conducted trials will be used for testing. However, the archived serum samples of only those subjects who satisfy the following criteria will be included in this study:
- Subjects who received two doses of HRV vaccine or Placebo and were included in the ATP cohort for immunogenicity in the primary studies listed.
- Subjects for whom their parents or Legally Acceptable Representatives (LARs) had agreed that their child or wards blood samples could be used for further research while giving consent for any of the primary studies listed.
- Subjects who have sufficient residual volume of serum samples at both pre- and post-vaccination time points.
Exclusion Criteria:
- Not Applicable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HRV Group
Subjects who had received 2 doses of HRV vaccine in previous studies.
|
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
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Placebo Group
Subjects who had received 2 doses of placebo in previous studies.
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Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Seropositivity rates for anti-PCV-1 antibodies.
時間枠：At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
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At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
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Seroconversion rates for anti-PCV-1 antibodies.
時間枠：At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
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At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114793
- 444563/005 (Rota-005)
- 444563/023 (Rota-023)
- 444563/028 (Rota-028)
- 444563/029 (Rota-029)
- 102247 (Rota-036)
- 106481 (Rota-054)
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Serum sampleの臨床試験
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