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VENEZE ペプチドファクター ヘアセラムと外用2%ミノキシジルの男性型脱毛症に対する比較 (VENEZE-AGA)

2026年5月9日 更新者：Chinmanat Lekhavat、Institute of Dermatology, Thailand

パターン脱毛症に対するVENEZEペプチド因子ヘアセラムの有効性と耐容性：無作為化二重盲検試験

本研究は、アンドロゲン性脱毛症患者において、ペプチドベースのヘアセラムと局所ミノキシジルの有効性および耐容性を比較評価することを目的としています。 参加者は二重盲検法で無作為に割り付けられ、ペプチドヘアセラムまたは局所ミノキシジルのいずれかを受け取ります。 主目的は、研究期間中の毛髪成長の改善、特に毛髪密度と毛髪太さの変化を評価することです。 副次的評価項目には、安全性および耐容性の評価が含まれます。 本研究の結果は、アンドロゲン性脱毛症患者に対する代替治療オプションを支持するエビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

男性型脱毛症（AGA）は男性と女性の両方に影響を及ぼす一般的な症状であり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 外用ミノキシジルは広く使用されている治療法ですが、その効果はさまざまであり、一部の患者では局所的な副作用を引き起こす可能性があります。 ペプチドヘアセラムは潜在的な代替療法として登場し、提案されているメカニズムには毛包活動の刺激と毛髪成長の促進が含まれます。

この研究は、男性型脱毛症患者において、ペプチドベースのヘアセラムと外用ミノキシジルを比較した有効性と安全性を評価することを目的としています。 主目的は、毛密度と毛の太さの変化を含む毛髪成長の改善を評価することです。 副次目的には、安全性、忍容性、患者報告アウトカムの評価が含まれます。

これは無作為化二重盲検並行群間比較試験です。 男性型脱毛症の適格参加者は、ペプチドベースのヘアセラムまたは外用ミノキシジルのいずれかを無作為に割り当てられて投与されます。 治療は、定義された研究期間中に研究プロトコルに従って実施されます。

有効性アウトカムには、毛密度と毛の太さの定量的評価が含まれます。 安全性は、有害事象と局所忍容性のモニタリングを通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
  • 電話番号：1828 66023545222
  • メール：chinmanat@inderm.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Suchanaree Laitrakul, MD
  • 電話番号：1828 66023545222

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Institute of Dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Institute of Dermatology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の男性または女性参加者。
  • 男性型脱毛症（AGA）と診断されていること：男性はノーウッド・ハミルトン分類III-V、女性はルートヴィヒ分類I-II。
  • 研究質問票（例：患者全体評価、毛髪成長質問票）の記入のために読み書きができること。
  • 研究手順に従う意思があり、研究期間中は一貫した髪色と髪型を維持すること。
  • 非脱毛領域（頭頂部周辺領域）の毛長が各来院時に2 cm以上であること。
  • 24週間の研究期間中、すべての予定された来院に出席できること。

除外基準：

  • スクリーニング前6か月以内に、毛髪の成長または脱落に影響を与える可能性のある不安定または制御不能な全身性疾患（例：肝臓、腎臓、甲状腺、心血管、神経疾患、糖尿病、貧血）の存在。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  • 参加者の安全性または遵守に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

毛髪および頭皮関連の除外：

  • 後頭部を含むびまん性の毛髪の薄毛。
  • 毛髪の成長に影響を与える頭皮の状態または疾患（例：白癬感染、非AGA脱毛症、乾癬、制御不能な脂漏性皮膚炎）。
  • 過去の毛髪移植歴、またはスクリーニング前6か月以内の毛髪エクステンションの使用。
  • スクリーニング前2週間以内の脱毛隠蔽用化粧品の使用。
  • スクリーニング前3か月以内の頭皮への光/レーザー療法の使用。
  • スクリーニング前3か月以内の毛髪成長関連サプリメント（例：亜鉛、ビオチン）の使用。
  • スクリーニング前3か月以内の有効成分（例：カフェイン、ペプチド）を含む毛髪製品の使用。
  • スクリーニング前3か月以内のメソセラピーや幹細胞注入などの毛髪処置。

薬剤関連の除外：

  • 研究関連製品または成分に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング前12か月以内のデュタステリドの使用。
  • 全身性細胞障害性薬剤の使用。
  • スクリーニング前3か月以内の全身性グルココルチコイドの使用（頭皮に適用されない吸入または局所コルチコステロイドを除く）。

  • スクリーニング前6か月以内の以下の使用：

    • ミノキシジル（局所または経口）
    • フィナステリド（局所または経口）
    • 抗アンドロゲン薬（例：スピロノラクトン、シプロテロン酢酸エステル、フルタミド、ビカルタミド）
    • 頭皮に適用するプロスタグランジンアナログ
    • エストロゲンまたはプロゲステロンの局所製剤
    • タモキシフェン
    • 多毛症に関連する薬剤（例：シクロスポリン、フェニトイン）
    • 脱毛に関連する薬剤（例：バルプロ酸）
  • スクリーニング前1か月以内、または本研究期間中の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VENEZE ペプチド ヘアセラム
このアームの参加者は、VENEZEペプチド因子ヘアセラムを頭皮に局所的に塗布し、24週間継続します。
他の：ベネゼペプチドヘアセラム
参加者は、研究プロトコルに従い、VENEZEペプチドファクターヘアセラムを影響を受けた頭皮部位に1日2回、24週間適用します
他の名前：
  • Hair growth peptide serum
アクティブコンパレータ：外用2%ミノキシジル溶液
このアームの参加者は、24週間にわたり頭皮に局所的に塗布する2%ミノキシジル溶液を受け取ります。
薬：外用ミノキシジル
研究プロトコルに従って頭皮に塗布するミノキシジルトピカル溶液は、男性型脱毛症の治療に用いられます。
他の名前：
  • トピカルミノキシジル2%溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in hair density from baseline
時間枠：12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による全体審美改善スケール
時間枠：12週間および24週間
ベースライン時、12週時、および24週時の頭頂部および前頭部頭皮領域におけるグローバル・エステティック・インプルーブメント・スケールを用いた治療反応の評価者評価。
12週間および24週間
男性型脱毛症の重症度の変化
時間枠：12週間と24週間
男性ではノーウッド・ハミルトン分類、女性ではルートヴィヒ分類に基づくAGA重症度のベースライン、12週、24週における変化。
12週間と24週間
患者による毛髪成長の全体的評価
時間枠：12週および24週
ベースライン、12週目、および24週目における患者グローバル評価（PGA）および毛髪成長質問票スコアを用いて評価した、患者報告による毛髪成長および満足度の変化。
12週および24週
有害事象の発生率
時間枠：24週間
ベースラインから研究終了までに記録された治療関連有害事象の発生率および重症度。
24週間
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
時間枠：12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Dermatology, Thailand

協力者

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Chinmanat Lekhavat, MD, PhD、Institute of Dermatology
  • 主任研究者：Suchanaree Laitrakul, MD、Institute of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (その他の識別子：Institute of Dermatology, Thailand)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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