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Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following Administration of Rotarix™

2 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Blinded Retrospective Laboratory Evaluations to Assess the Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following the Administration of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (444563)

This study aims to evaluate the serologic response to PCV-1 in the serum samples previously collected during initiation of vaccination series of Human Rotavirus (HRV) vaccine studies (1-2 months post Dose 2 of HRV vaccine or placebo). Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Serum samples collected from 6 clinical trials previously conducted for HRV vaccine (Rotarix™) are used in this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Infants aged 6 to 12 weeks from 6 previously completed clinical trials, who received 2 doses of either Rotarix™ or Placebo.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Not applicable as no subjects will be actively enrolled in this study, only the sera samples of the subjects who were a part of previously conducted trials will be used for testing. However, the archived serum samples of only those subjects who satisfy the following criteria will be included in this study:

  • Subjects who received two doses of HRV vaccine or Placebo and were included in the ATP cohort for immunogenicity in the primary studies listed.
  • Subjects for whom their parents or Legally Acceptable Representatives (LARs) had agreed that their child or wards blood samples could be used for further research while giving consent for any of the primary studies listed.
  • Subjects who have sufficient residual volume of serum samples at both pre- and post-vaccination time points.

Exclusion Criteria:

  • Not Applicable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HRV Group
Subjects who had received 2 doses of HRV vaccine in previous studies.
Procedura: Serum sample
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study. Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
Placebo Group
Subjects who had received 2 doses of placebo in previous studies.
Procedura: Serum sample
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study. Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seropositivity rates for anti-PCV-1 antibodies.
Lasso di tempo: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
Seroconversion rates for anti-PCV-1 antibodies.
Lasso di tempo: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114793
  • 444563/005 (Rota-005)
  • 444563/023 (Rota-023)
  • 444563/028 (Rota-028)
  • 444563/029 (Rota-029)
  • 102247 (Rota-036)
  • 106481 (Rota-054)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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