Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following Administration of Rotarix™
2015년 4월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
Blinded Retrospective Laboratory Evaluations to Assess the Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following the Administration of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (444563)
This study aims to evaluate the serologic response to PCV-1 in the serum samples previously collected during initiation of vaccination series of Human Rotavirus (HRV) vaccine studies (1-2 months post Dose 2 of HRV vaccine or placebo).
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
연구 개요
상세 설명
Serum samples collected from 6 clinical trials previously conducted for HRV vaccine (Rotarix™) are used in this study.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Infants aged 6 to 12 weeks from 6 previously completed clinical trials, who received 2 doses of either Rotarix™ or Placebo.
설명
Inclusion Criteria:
Not applicable as no subjects will be actively enrolled in this study, only the sera samples of the subjects who were a part of previously conducted trials will be used for testing. However, the archived serum samples of only those subjects who satisfy the following criteria will be included in this study:
- Subjects who received two doses of HRV vaccine or Placebo and were included in the ATP cohort for immunogenicity in the primary studies listed.
- Subjects for whom their parents or Legally Acceptable Representatives (LARs) had agreed that their child or wards blood samples could be used for further research while giving consent for any of the primary studies listed.
- Subjects who have sufficient residual volume of serum samples at both pre- and post-vaccination time points.
Exclusion Criteria:
- Not Applicable
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HRV Group
Subjects who had received 2 doses of HRV vaccine in previous studies.
|
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
|
|
Placebo Group
Subjects who had received 2 doses of placebo in previous studies.
|
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Seropositivity rates for anti-PCV-1 antibodies.
기간: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
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At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
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Seroconversion rates for anti-PCV-1 antibodies.
기간: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114793
- 444563/005 (Rota-005)
- 444563/023 (Rota-023)
- 444563/028 (Rota-028)
- 444563/029 (Rota-029)
- 102247 (Rota-036)
- 106481 (Rota-054)
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