BCG の 2 つの株の試験 (BCGSTRAIN)

背景 ギニアビサウの Bandim Health Project (www.bandim.org) で、出生時の Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチン接種が、結核 (TB) の予防では説明できない生存利益と関連していることを観察しました。人生の最初の年にはまれです。 新生児死亡率に対するBCGの有益な効果は、異種免疫とも呼ばれる非特異的な有益な免疫トレーニングに由来するという証拠が増えています。 このように、BCG 予防接種は、肺炎や敗血症などの広範囲の重症感染症に対する保護を強化する可能性があります。

さらに、ギニアビサウでの観察研究では、BCG ワクチンを接種した予防接種で傷跡ができた子供は、BCG を接種した子供が傷跡を残さなかった場合よりも生存率が有意に高いことが示唆されています。 このパターンは、PPD（ツベルクリン）皮膚検査に関しても同じです。 正確なBCGワクチン接種技術は間違いなく瘢痕化にとって重要ですが、BCGの株も同様に重要である可能性があることがいくつかの研究で示されています.

世界的に、BCG の接種率は 90% を超えており、BCG は世界で最も広く使用されているワクチンとなっています。 UNICEF によると、2013 年の BCG ワクチンの年間需要は 1 億 3000 万回分でした。 いくつかの異なるワクチン株が使用されていますが、異なる株を比較した研究はほとんどありません. しかし、いくつかの動物および人間の研究は、これらの遺伝的に多様なワクチン株が、結核に対する異なる防御効果、有害事象のリスク、および抗結核薬に対する感受性を誘発することを示しています。 最近、ウガンダを拠点とする大規模な観察研究により、特定のマイコバクテリアに対する反応と非特異的な免疫反応に関して、BCG 株間に有意差があることが示されました。 特に、BCG-Denmark は、BCG-Russia (52%) よりもはるかに高い瘢痕化率 (93%) と関連していましたが、潰瘍および膿瘍に関する有害事象の発生率も高かった (1.8% 対 0.3%)。

目的 国立病院シマン メンデス (HNSM) で生まれた子供に出生時に提供された 2 つの BCG 株 (BCG-デンマーク、BCG-ロシア) がその後の入院に与える影響を比較することを目的としています。 さらに、最初の 6 週間の死亡率と生後 2 か月と 6 か月の有害事象がすべての子供について報告され、BCG 瘢痕頻度 (2 か月と 6 か月) と PPD 反応 (6 か月) が一部の子供について報告されます。幼児。

方法 この調査は、Bandim Health Project (BHP) によって実施されます。 BHP は、約 102,000 人の住民をカバーするギニアビサウの首都の 6 つの地区で、健康と人口統計の監視システム (HDSS) を維持しています。 HDSS 内のすべての家庭が毎月訪問され、すべての妊娠と出産が登録されます。

研究参加者は国立病院に登録され、HDSS、電話インタビュー、および病院の記録を通じてフォローアップされます。 研究は個別に無作為化され、2 つの系統 (BCG-デンマーク、BCG-ロシア) 間で 1:1 の無作為化が行われます。 2 年間の対象期間中に、少なくとも 12,000 人の子供、つまり各 BCG 株グループに 6,000 人を含めることができると予想しています。 これらのうち、約 25% が HDSS 内に存在します。