新型コロナウイルス感染症のパンデミックにおける医療従事者へのBCGワクチン接種

新型コロナウイルス感染症に起因する罹患率と死亡率は、世界の医療システムと経済に壊滅的な打撃を与えています。 カルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種は、子供の重篤な結核を予防するために何十年も使用されてきました。 研究では、長期にわたる自然免疫または訓練された免疫（骨髄細胞のエピジェネティックな再プログラム化による）の改善と、BCGワクチン接種後の適応反応の組み合わせが示されており、これが成人における非特異的防御効果につながります。 観察研究によると、定期的なBCGワクチン接種プログラムを実施している国では、新型コロナウイルス感染症の症例報告と死亡報告が大幅に少ないことが示されているが、そのような研究には大きな偏りがある傾向があり、確認が必要である。 現在までのところ、直接的な証拠がないため、WHO は新型コロナウイルス感染症の予防に BCG を推奨していません。

このプロジェクトは、南アフリカでの SARS-CoV-2 流行中に BCG 再ワクチン接種が医療従事者の感染率や重症度を低下させることができるかどうか、またその理由をタイムリーに調査することを目的としています。 これらの目的は、ケープタウンの病院で被ばくした最前線のスタッフを対象としたBCG再ワクチン接種とプラセボの盲検ランダム化対照試験で達成される。 観察には、新型コロナウイルス感染症の感染率のほか、軽度、中等度、重度の外来気道感染症の発生、入院、酸素の必要性、人工呼吸器の必要性、死亡などが含まれる。 HIV陽性者は除外されます。 ワクチンの安全性は監視されることになる。 二次エンドポイントは、潜在性または活動性結核の発生です。 最初のサンプルサイズと追跡期間は少なくとも 500 人の労働者と 52 週間です。 統計分析はモデルベースでリアルタイムで継続され、南アフリカの新型コロナウイルス感染症流行の予見不可能な経過、利用可能な資金、独立したデータと推奨事項に基づいて、頻繁な中間分析とサンプルサイズまたは観察時間の両方のオプションの増加が行われます。安全監視ボード。

SARS-CoV-2流行の差し迫った脅威を考慮して、この試験は継続的に測定できる実現可能性の高いエンドポイントを備えた実用的な研究として設計されている。 これにより、有益な結果を最も迅速に特定することが可能になり、結果の即時普及、対照群へのワクチン接種、および資格のあるすべての医療従事者へのBCGワクチン接種を検討するよう保健当局に働きかけることが可能になります。