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早期のBCGワクチン接種は早期乳児死亡率を減らすことができますか?無作為化試験 (BCGR)

2026年5月22日 更新者：Bandim Health Project
この研究の目的は、出生直後のBCGワクチン接種が地方および都市環境での乳児早期死亡率を低下させることができるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: BCG および出生時の経口ポリオ ワクチン (OPV) は、有益な非特異的効果と関連しており、標的疾患の予防によって説明できる以上に新生児死亡率を低下させます。 BCG は出生時に推奨されますが、多くの場合、特に農村部ではかなり後で投与されます。 ギニアビサウの 2 つの RCT では、出生時 BCG により、低出生体重児 (<2500g; LBW) の新生児死亡率が 48% (95%CI: 18-67%) および出生時体重 >2500g (NBW) の児で減少しました。 、OPV + BCG 対 BCG は、32% (95%CI: 0-55%) 低い死亡率と関連していました。

WHOは、死亡率を下げるために生後すぐに自宅を訪問することを推奨していますが、通常、予防接種は提供されていません。 ワクチンが実際にLBWとNBWの両方の子供の自然免疫と新生児死亡率に大きな影響を与える場合、BCGとOPVがより早く提供されていれば、多くの命が救われる可能性があります. 都市部と農村部のクラスターは、ワクチン接種の有無にかかわらず家庭訪問に無作為化されます。 研究に参加するすべての子供たちは、農村地域の BHP チームによる村訪問時に定期的なワクチンを提供されます。 都市部では、子供がまだワクチンを受けていない場合、フォローアップの訪問時にBCGとOPVが提供されます。 これにより、この研究はすべての子供に早期のワクチン接種を提供します。

仮説: 出生直後の村訪問で提供される出生時の BCG + OPV は、早期乳児死亡率を 40% 減少させます。

方法: この研究は、ギニアビサウの農村部にあるビオンボ、オイオ、カシェウ、およびギニアビサウの首都にある 6 つの郊外地区で実施されます。 ギニアビサウでは、定期的なプログラムの一部として家庭訪問がまだ実施されていません。 妊娠中の女性は、妊娠登録時に研究への参加を提案されます。妊娠登録は、農村および都市の健康および人口統計学的監視システムでそれぞれ定期的な登録の一部として実施されます。 コミュニティの主な情報提供者または母親は、出生に関する情報を BHP 調査チームに伝え、調査看護師は、可能であれば同じ日に、CKI または母親の電話の直後にすべての新生児を訪問します。 クラスターは無作為に割り付けられ、出生後すぐに、または BHP チームによる農村地域での最初の訪問時に、および都市部での 2 か月後のフォローアップ訪問時に、子供の予防接種を受けます。

統計分析: 初期の乳児の偶発的でない死亡率の一次分析は、無作為化で使用される要因 (地域、研究前の死亡率レベル (高/低)) および性別を層別化する PP 分析で評価されます。少年少女。 クラスタリングを説明するために、クラスタロバスト分散推定を採用します。

主要な結果については、上記の要因で層別化され、基礎となる時間スケールとして年齢を持つ Cox 比例ハザード モデルを使用します。 事故による死亡は検閲されます。

早期ワクチン接種の効果は、次の二次的結果について評価されます。

  • 偶然の入院
  • 重度の罹患率（偶発的でない死亡と偶発的でない入院の複合転帰）
  • 相談
  • 成長
  • 中上腕周囲
  • 年齢別体重 Z スコア
  • BCG瘢痕
  • BCGとOPVを往診で提供する費用対効果

現在の研究が実施される地域の地方の HDSS からの以前のデータに基づくと、1 日目から次の家庭訪問または 60 日齢のいずれか早い方までの間のイベント (死亡および入院) の予想割合は 2.4% (未発表データ）。 イベントの割合は、少なくとも都市部で高くなると予想されます。 ガーナでの最近の試験では、生後 1 週間以内に 3 回の家庭訪問を行って新生児ケアの実践を促進し、子供の体重を測定して危険な兆候がないか評価することで、新生児死亡率が 8% (-12 ～ 25%) 減少したことが示されました。 . 同じ農村クラスターからの試行前の死亡率データに基づいて、設計効果は 1.43 (クラスター調整済み/未調整の HR の標準誤差の二乗比) と測定されます。 したがって、家庭訪問で提供される BCG と OPV の真の減少が 40% を超える場合、早期乳児の重症罹患率の減少を検出する 80% の検出力を得るには、少なくとも 6666 人の子供を登録する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2332

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 妊娠中に登録されたすべての子供は、家庭訪問の時点でまだ BCG を受けていなければ、研究の対象となります。

除外基準:

  • クラスター外で生まれ、出産後 72 時間以上経過してから戻ってきた子供
  • 看護師が次の 24 時間以内に死亡すると評価した子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Intervention: BCG and OPV at home visits
Infants randomised to receive vaccines at home visits shortly after birth will receive one 0.05 ml dose of Mycobacterium bovis BCG live attenuated vaccine (BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute) or BCG Japan (Japan BCG Laboratory) by intradermal injection in the left deltoid region. Dependent on national supply, infants will receive oral polio vaccine (OPV) at the time of BCG vaccination. For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth.
生物学的：BCG-Denmark 1331 (Statens Serum Institute)
上記を参照
他の名前：
  • BCG-Japan（日本BCG研究所）
介入なし：Control: No vaccines at home visits
For all children, the nurse will perform umbilical cord and skin care, encourage skin-to-skin contact to keep the new-born warm, examine and weigh the child at a home visit shortly after birth. No vaccines will be administered at these home visits for children in the control arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-accidental Mortality
時間枠：60 days after birth
Non-accidental mortality between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-accidental Hospital Admission
時間枠：60 days after birth
Non-accidental hospital admission between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Severe Morbidity
時間枠：60 days after birth
Composite outcome of non-accidental mortality and non-accidental hospital admissions
60 days after birth
All-cause Consultations
時間枠：60 days after birth
All-cause out-patient consultation between the home visit and the next follow-up visit by BHP, when all unvaccinated children who are home will be offered BCG or the date of registering a non-trial vaccine or 60 days, whichever comes first.
60 days after birth
Mid-upper-arm Circumference
時間枠：60 days after birth
Development in mid-upper-arm circumference measured using a TALC insertion tape between enrollment and first visit by the BHP team will be assessed.
60 days after birth
Weight-for-age Z-score
時間枠：60 days after birth
Development in weight between enrolment and first visit by the BHP team will be assessed using the WHO Child Growth Standards. These standards were developed using data collected in the WHO Multicentre Growth Reference Study. A child with a weight-for-age Z-score of 0 has a weight-for-age corresponding to the reference mean. A negative z-score indicates that the childs weight-for-age is below the reference mean, while a child with a positive score is above the mean.
60 days after birth
BCG Scarring
時間枠：6 months after birth
Development of a BCG vaccination scar (yes/no) will be assessed.
6 months after birth
Cost-effectiveness Analysis of Providing BCG at Home-visits
時間枠：60 days after birth
A cost effectiveness analysis seeking to measure the cost per death averted using a societal perspective, contrasting the costs of vaccine provision in the present programme and an outreach system as tested in the trial. The costs/savings associated with different rates of consultations and admissions will also be taken into account.
60 days after birth
Cause Specific Mortality
時間枠：60 days after birth
For every death a verbal autopsy will be made
60 days after birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bandim Health Project

協力者

Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sanne M Thysen, MD, PhD、Bandim Health Project
  • 主任研究者：Ane B Fisker, MD,PhD、Bandim Health Project
  • 主任研究者：Amabelia Rodrigues, PhD、Bandim Health Project
  • スタディディレクター：Christine S Benn, MD,PhD,DMSc、Research Center for Vitamins and Vaccines
  • スタディディレクター：Peter Aaby, PhD,DMSc、Bandim Health Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (推定)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCG150501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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