次世代におけるBCG誘発エピジェネティック修飾 (NEXT)
2024年4月9日 更新者：Radboud University Medical Center
BCG ワクチンによる非特異的な防御効果は、父系遺伝するようです。
BCGワクチンは訓練された免疫を誘発することが知られているため、エピジェネティクスは、子孫の免疫プロファイルに対する父親の寄与を説明するかもしれません.
マウスにおけるエピジェネティックな遺伝は最近実証されましたが、ヒトではまだ確立されていません。
BCGワクチン接種後の精子細胞のDNAメチル化プロファイルを研究することにより、ヒト男性におけるエピジェネティックな遺伝の可能性についての洞察を得ることを目指しています.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525AG
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- 男
- 年齢 18～25歳（トライアル開始時）
除外基準:
- 全身疾患または状態、または全身薬の使用（脅威のないアレルギーを除く、例. 花粉症）
- 喫煙または薬物使用
- 事前のBCGワクチン接種
- その他のワクチン接種は、治験開始の4週間前、または最初の治験来院の4週間後（3か月間、BCGワクチンと同じ腕にワクチンを接種していません）
- 治験開始2週間前の急性疾患
- -既知のアレルギーまたはアナフィラキシー/その他のワクチンに対する重篤な副作用の病歴
- 別の治験への参加
- -法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCGワクチン
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) デンマーク株 1331 0.1ml (=0.0075mg)
1回の皮内ワクチン接種
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追加するものはありません
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチン
0.9% NaCl プラセボ 0.1ml 1回皮内接種
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追加するものはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子細胞の DNA メチル化プロファイル (最初の比較; CHANGE)
時間枠：T3 とベースラインの比較
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特異的にメチル化された領域 (DMR)
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T3 とベースラインの比較
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精子細胞の DNA メチル化プロファイル (2 回目の比較; CHANGE)
時間枠：T4 とベースラインの比較
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特異的にメチル化された領域 (DMR)
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T4 とベースラインの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCGワクチン接種前後のPBMCの免疫学的プロファイル（比較; CHANGE）
時間枠：T1-T4 とベースラインの比較
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サイトカイン産生アッセイ（例：
TNFα、IL6、IL1b)
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T1-T4 とベースラインの比較
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自然免疫細胞のエピジェネティックなプロファイルの変化
時間枠：T1-T4 とベースラインの比較
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特異的メチル化領域 (DMR)、ATAC シーケンス、RNA シーケンス
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T1-T4 とベースラインの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。