- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02153333
Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following Administration of Rotarix™
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Blinded Retrospective Laboratory Evaluations to Assess the Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following the Administration of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (444563)
This study aims to evaluate the serologic response to PCV-1 in the serum samples previously collected during initiation of vaccination series of Human Rotavirus (HRV) vaccine studies (1-2 months post Dose 2 of HRV vaccine or placebo).
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Serum samples collected from 6 clinical trials previously conducted for HRV vaccine (Rotarix™) are used in this study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Infants aged 6 to 12 weeks from 6 previously completed clinical trials, who received 2 doses of either Rotarix™ or Placebo.
Opis
Inclusion Criteria:
Not applicable as no subjects will be actively enrolled in this study, only the sera samples of the subjects who were a part of previously conducted trials will be used for testing. However, the archived serum samples of only those subjects who satisfy the following criteria will be included in this study:
- Subjects who received two doses of HRV vaccine or Placebo and were included in the ATP cohort for immunogenicity in the primary studies listed.
- Subjects for whom their parents or Legally Acceptable Representatives (LARs) had agreed that their child or wards blood samples could be used for further research while giving consent for any of the primary studies listed.
- Subjects who have sufficient residual volume of serum samples at both pre- and post-vaccination time points.
Exclusion Criteria:
- Not Applicable
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HRV Group
Subjects who had received 2 doses of HRV vaccine in previous studies.
|
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
|
Placebo Group
Subjects who had received 2 doses of placebo in previous studies.
|
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study.
Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Seropositivity rates for anti-PCV-1 antibodies.
Ramy czasowe: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
Seroconversion rates for anti-PCV-1 antibodies.
Ramy czasowe: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114793
- 444563/005 (Rota-005)
- 444563/023 (Rota-023)
- 444563/028 (Rota-028)
- 444563/029 (Rota-029)
- 102247 (Rota-036)
- 106481 (Rota-054)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serum sample
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioNieznanyWyschnięte oko | Suche zapalenie rogówki i spojówki | Choroby aparatu łzowego | Choroby spojówek | Zapalenie rogówki | Choroby rogówki | Zespół SjogrenaChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowateEgipt
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... i inni współpracownicyZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Zakończony
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyWycofane
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie oskrzelikówFrancja
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm ProfessionalRekrutacyjnyBrodawki | Brodawka podeszwowa | Brodawka pospolitaTunezja