Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following Administration of Rotarix™

2 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Blinded Retrospective Laboratory Evaluations to Assess the Serologic Response to Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) in Infants Following the Administration of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Rotavirus Vaccine (444563)

This study aims to evaluate the serologic response to PCV-1 in the serum samples previously collected during initiation of vaccination series of Human Rotavirus (HRV) vaccine studies (1-2 months post Dose 2 of HRV vaccine or placebo). Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serum samples collected from 6 clinical trials previously conducted for HRV vaccine (Rotarix™) are used in this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Infants aged 6 to 12 weeks from 6 previously completed clinical trials, who received 2 doses of either Rotarix™ or Placebo.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Not applicable as no subjects will be actively enrolled in this study, only the sera samples of the subjects who were a part of previously conducted trials will be used for testing. However, the archived serum samples of only those subjects who satisfy the following criteria will be included in this study:

  • Subjects who received two doses of HRV vaccine or Placebo and were included in the ATP cohort for immunogenicity in the primary studies listed.
  • Subjects for whom their parents or Legally Acceptable Representatives (LARs) had agreed that their child or wards blood samples could be used for further research while giving consent for any of the primary studies listed.
  • Subjects who have sufficient residual volume of serum samples at both pre- and post-vaccination time points.

Exclusion Criteria:

  • Not Applicable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HRV Group
Subjects who had received 2 doses of HRV vaccine in previous studies.
Procedure: Serum sample
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study. Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.
Placebo Group
Subjects who had received 2 doses of placebo in previous studies.
Procedure: Serum sample
Serum samples collected at pre-vaccination and at 1-2 months post Dose 2 in the previously conducted clinical trials will be assessed for anti-PCV-1 antibodies in this study. Additionally, pre-vaccination sera samples from any infants testing positive for PCV-1 antibodies at the post-vaccination time point will also be evaluated.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositivity rates for anti-PCV-1 antibodies.
Tijdsspanne: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
Seroconversion rates for anti-PCV-1 antibodies.
Tijdsspanne: At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.
At 1-2 months post dose 2 of HRV vaccine or placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114793
  • 444563/005 (Rota-005)
  • 444563/023 (Rota-023)
  • 444563/028 (Rota-028)
  • 444563/029 (Rota-029)
  • 102247 (Rota-036)
  • 106481 (Rota-054)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, rotavirus

Klinische onderzoeken op Serum sample

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren