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An Exploratory Genetic Study in Participants With Psoriasis

2014年10月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Exploratory Genetic Study in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to evaluate the association between genetic factors and response to treatment (guselkumab, ustekinumab, adalimumab, or etanercept) and psoriasis (scaly skin rash).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 0, exploratory (intended to be conducted early in Phase 1, involve limited human exposure, have no therapeutic intent and are not intended to examine clinical tolerability), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and pharmacogenomics study in participants with psoriasis. Participants who were treated in study Phase 2 NCT01483599 (X-PLORE), Phase 3 NCT00267969 (PHOENIX 1), Phase 3 NCT00307437 (PHOENIX 2) or Phase 3 NCT00454584 (ACCEPT), will be returning to their study site where a deoxyribonucleic acid (DNA) sample will be obtained for pharmacogenomics assessment. There will be no follow-up beyond the study site visit.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

712

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Waterloo、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants who were treated in the CNTO1959PSO2001 study, C0743T08 study, C0743T09 or C0743T12 study will be assessed.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been randomly assigned and treated in the NCT01483599 (X-PLORE), NCT00267969 (PHOENIX 1), NCT00307437 (PHOENIX-2) , or NCT00454584 (ACCEPT) studies
  • Sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for this study and are willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Participants has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort 1
Participants who participated in NCT01483599 (X-PLORE) study.
薬：No Intervention
Cohort 2
Participants who participated in NCT00267969 (PHOENIX 1) study.
薬：No Intervention
Cohort 3
Participants who participated in NCT00307437 (PHOENIX-2) study.
薬：No Intervention
Cohort 4
Participants who participated in NCT00454584 (ACCEPT) study.
薬：No Intervention

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Responders With Association Between Clinical Response and Genetic Factor
時間枠：Day 1
Participants with clinical response from previous studies will be evaluated for the association with genetic factors (for example, human leukocyte antigen [HLA], Cw6 allele). Clinical response in previous studies were evaluated by psoriasis area and severity index (PASI) score: a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a participant's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score, scale ranges from 0 (best) to 72 (worst); and physician global assessment (PGA): The PGA is 6-point scale used in clinical trials of various diseases. In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe). Percentage of participants will be reported.
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月31日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103877
  • NOCOMPOUNDPSO0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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