Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Exploratory Genetic Study in Participants With Psoriasis

31. oktober 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Exploratory Genetic Study in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to evaluate the association between genetic factors and response to treatment (guselkumab, ustekinumab, adalimumab, or etanercept) and psoriasis (scaly skin rash).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 0, exploratory (intended to be conducted early in Phase 1, involve limited human exposure, have no therapeutic intent and are not intended to examine clinical tolerability), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and pharmacogenomics study in participants with psoriasis. Participants who were treated in study Phase 2 NCT01483599 (X-PLORE), Phase 3 NCT00267969 (PHOENIX 1), Phase 3 NCT00307437 (PHOENIX 2) or Phase 3 NCT00454584 (ACCEPT), will be returning to their study site where a deoxyribonucleic acid (DNA) sample will be obtained for pharmacogenomics assessment. There will be no follow-up beyond the study site visit.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

712

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants who were treated in the CNTO1959PSO2001 study, C0743T08 study, C0743T09 or C0743T12 study will be assessed.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been randomly assigned and treated in the NCT01483599 (X-PLORE), NCT00267969 (PHOENIX 1), NCT00307437 (PHOENIX-2) , or NCT00454584 (ACCEPT) studies
  • Sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for this study and are willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Participants has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort 1
Participants who participated in NCT01483599 (X-PLORE) study.
Legemiddel: No Intervention
Cohort 2
Participants who participated in NCT00267969 (PHOENIX 1) study.
Legemiddel: No Intervention
Cohort 3
Participants who participated in NCT00307437 (PHOENIX-2) study.
Legemiddel: No Intervention
Cohort 4
Participants who participated in NCT00454584 (ACCEPT) study.
Legemiddel: No Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Responders With Association Between Clinical Response and Genetic Factor
Tidsramme: Day 1
Participants with clinical response from previous studies will be evaluated for the association with genetic factors (for example, human leukocyte antigen [HLA], Cw6 allele). Clinical response in previous studies were evaluated by psoriasis area and severity index (PASI) score: a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a participant's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score, scale ranges from 0 (best) to 72 (worst); and physician global assessment (PGA): The PGA is 6-point scale used in clinical trials of various diseases. In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe). Percentage of participants will be reported.
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103877
  • NOCOMPOUNDPSO0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på No Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere