- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155192
An Exploratory Genetic Study in Participants With Psoriasis
31 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Exploratory Genetic Study in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
The purpose of this study is to evaluate the association between genetic factors and response to treatment (guselkumab, ustekinumab, adalimumab, or etanercept) and psoriasis (scaly skin rash).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a Phase 0, exploratory (intended to be conducted early in Phase 1, involve limited human exposure, have no therapeutic intent and are not intended to examine clinical tolerability), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and pharmacogenomics study in participants with psoriasis.
Participants who were treated in study Phase 2 NCT01483599 (X-PLORE), Phase 3 NCT00267969 (PHOENIX 1), Phase 3 NCT00307437 (PHOENIX 2) or Phase 3 NCT00454584 (ACCEPT), will be returning to their study site where a deoxyribonucleic acid (DNA) sample will be obtained for pharmacogenomics assessment.
There will be no follow-up beyond the study site visit.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
712
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Waterloo, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Webster, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants who were treated in the CNTO1959PSO2001 study, C0743T08 study, C0743T09 or C0743T12 study will be assessed.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must have been randomly assigned and treated in the NCT01483599 (X-PLORE), NCT00267969 (PHOENIX 1), NCT00307437 (PHOENIX-2) , or NCT00454584 (ACCEPT) studies
- Sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for this study and are willing to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Participants has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cohort 1
Participants who participated in NCT01483599 (X-PLORE) study.
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Cohort 2
Participants who participated in NCT00267969 (PHOENIX 1) study.
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Cohort 3
Participants who participated in NCT00307437 (PHOENIX-2) study.
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Cohort 4
Participants who participated in NCT00454584 (ACCEPT) study.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Responders With Association Between Clinical Response and Genetic Factor
Lasso di tempo: Day 1
|
Participants with clinical response from previous studies will be evaluated for the association with genetic factors (for example, human leukocyte antigen [HLA], Cw6 allele).
Clinical response in previous studies were evaluated by psoriasis area and severity index (PASI) score: a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis.
This is a test of how bad a participant's psoriasis is.
The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score, scale ranges from 0 (best) to 72 (worst); and physician global assessment (PGA): The PGA is 6-point scale used in clinical trials of various diseases.
In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe).
Percentage of participants will be reported.
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Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103877
- NOCOMPOUNDPSO0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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