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An Exploratory Genetic Study in Participants With Psoriasis

2014年10月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Exploratory Genetic Study in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to evaluate the association between genetic factors and response to treatment (guselkumab, ustekinumab, adalimumab, or etanercept) and psoriasis (scaly skin rash).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 0, exploratory (intended to be conducted early in Phase 1, involve limited human exposure, have no therapeutic intent and are not intended to examine clinical tolerability), multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study) and pharmacogenomics study in participants with psoriasis. Participants who were treated in study Phase 2 NCT01483599 (X-PLORE), Phase 3 NCT00267969 (PHOENIX 1), Phase 3 NCT00307437 (PHOENIX 2) or Phase 3 NCT00454584 (ACCEPT), will be returning to their study site where a deoxyribonucleic acid (DNA) sample will be obtained for pharmacogenomics assessment. There will be no follow-up beyond the study site visit.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

712

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Waterloo、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Texas
      • Webster、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants who were treated in the CNTO1959PSO2001 study, C0743T08 study, C0743T09 or C0743T12 study will be assessed.

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been randomly assigned and treated in the NCT01483599 (X-PLORE), NCT00267969 (PHOENIX 1), NCT00307437 (PHOENIX-2) , or NCT00454584 (ACCEPT) studies
  • Sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for this study and are willing to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Participants has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cohort 1
Participants who participated in NCT01483599 (X-PLORE) study.
药品：No Intervention
Cohort 2
Participants who participated in NCT00267969 (PHOENIX 1) study.
药品：No Intervention
Cohort 3
Participants who participated in NCT00307437 (PHOENIX-2) study.
药品：No Intervention
Cohort 4
Participants who participated in NCT00454584 (ACCEPT) study.
药品：No Intervention

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Responders With Association Between Clinical Response and Genetic Factor
大体时间：Day 1
Participants with clinical response from previous studies will be evaluated for the association with genetic factors (for example, human leukocyte antigen [HLA], Cw6 allele). Clinical response in previous studies were evaluated by psoriasis area and severity index (PASI) score: a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a participant's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score, scale ranges from 0 (best) to 72 (worst); and physician global assessment (PGA): The PGA is 6-point scale used in clinical trials of various diseases. In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe). Percentage of participants will be reported.
Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月31日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR103877
  • NOCOMPOUNDPSO0001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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