中等度から重度の潰瘍性大腸炎に苦しむ参加者にゴリムマブを投与するためのプレフィルドシリンジまたは Smartject™ デバイスの優先 (MK-8259-027) (SMART)

包含基準:

• 中等度から重度の潰瘍性大腸炎と診断され、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療を受けていない参加者。
• メイヨークリニックスコア>= 6、内視鏡サブスコア>=2を含む。
• -参加者がこれらの治療に不耐症であるか禁忌でない限り、アミノサリチル酸塩による少なくとも3か月、およびコルチコステロイドまたは6-メルカプトプリン（6-MP）またはアザチオプリン（AZA）による少なくとも3か月の以前の従来の治療。
• 抗TNF療法経験者は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断が確立しており、レミケード（インフリキシマブ）による治療に反応しないか部分的に反応した参加者でした。 参加者は、一次抗 TNF 治療を開始する前に次の基準も満たしている必要があります。Mayo スコア ≥ 6（内視鏡サブスコア ≥ 2 を含む）。参加者がそのような治療法に不耐症であるか医学的禁忌がない限り、アミノサリチル酸塩による少なくとも3か月、およびコルチコステロイドまたは6-メルカプトプリン（6-MP）またはアザチオプリン（AZA）による少なくとも3か月の以前の従来の治療（文書化する必要がある） );
• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、治験薬の投与中および治験薬の中止後6か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければならない

除外基準:

• 何らかの理由で過去に自己注射をした歴がある。
• 他の生物学的製剤を併用している。
• -最初の注射前12か月以内に活動性結核（TB）を患っているか、ツベルクリン皮膚検査陽性により潜在性結核が疑われる。
• -最初の注射前6か月以内に活動性の臨床的非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症がある。
• -最初の治験薬投与前の6か月以内に活動性感染症および/または重篤な感染症を患っている;
• -最初の治験注射前の3か月以内に生ウイルスワクチン接種または細菌ワクチン接種を受けている、または最初の治験薬注射前の12か月以内にカルメットゲラン菌ワクチン接種を受けている;
• ニューヨーク心臓協会クラス3～4の心不全の証拠がある。
• 多発性硬化症や視神経炎などの脱髄疾患の病歴がある。
• 全身性エリテマトーデスの病歴がある。
• リンパ増殖性疾患の病歴、または過去5年以内の未知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある。ただし、再発の証拠がなく治療されている非黒色腫皮膚癌を除く。
• 活動性B型肝炎感染歴がある。
• ゴリムマブまたはその賦形剤に対してアレルギーまたは過敏症がある。
• 妊娠中または授乳中である。
• ラテックスに敏感です。