Preferencja dla ampułko-strzykawki lub urządzenia Smartject™ do dostarczania golimumabu uczestnikom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-8259-027) (SMART)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Preferowana ampułkostrzykawka lub urządzenie Smartject™ do dostarczania SIMPONI (golimumabu) pacjentom cierpiącym na umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego
To badanie ma na celu określenie, czy uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego preferują podawanie golimumabu za pomocą ampułko-strzykawki czy urządzenia Smartject™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy nieleczeni czynnikami martwicy nowotworu (anty-TNF) z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Wynik w klinice Mayo >= 6, w tym punktacja endoskopowa >= 2;
- Wcześniejsza konwencjonalna terapia przez okres co najmniej 3 miesięcy aminosalicylanami i co najmniej 3 miesiące kortykosteroidami lub 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), chyba że uczestnik nie toleruje lub ma przeciwwskazania do tych terapii;
- Uczestnicy z doświadczeniem leczenia anty-TNF z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiadają lub częściowo reagują na leczenie preparatem Remicade (infliksymab). Uczestnik musi również spełnić następujące kryteria przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF pierwszego rzutu: wynik w skali Mayo ≥ 6, w tym punktacja w badaniu endoskopowym ≥ 2; oraz przebytą co najmniej 3-miesięczną terapię konwencjonalną aminosalicylanami i co najmniej 3-miesięczną kortykosteroidami lub 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), chyba że uczestnik nie toleruje lub ma przeciwwskazania medyczne do takiej terapii (należy udokumentować );
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię wcześniejszych samoiniekcji z jakiegokolwiek powodu;
- Ma jednoczesne stosowanie innych środków biologicznych;
- Ma aktywną gruźlicę (TB) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zastrzykiem lub podejrzewa utajoną gruźlicę, na co wskazuje dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej.
- ma czynne kliniczne zakażenie mykobakteryjne niegruźlicze lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem;
- miał aktywną infekcję i/lub poważną infekcję w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
- otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku lub szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku;
- Ma objawy niewydolności serca klasy 3-4 według New York Heart Association;
- Ma historię choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego;
- Ma historię tocznia rumieniowatego układowego;
- ma historię choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek nieznanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu;
- miał czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B;
- Ma alergię lub nadwrażliwość na golimumab lub jego substancje pomocnicze;
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Jest wrażliwy na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka → Urządzenie Smartject™
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego).
Następnie uczestnikowi podaje się 2 razy Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika.
Uczestnicy otrzymują łącznie 200 mg golimumbabu).
|
Golimumab 50 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Smartject™ → Ampułkostrzykawka
Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego).
Następnie uczestnikowi podaje się golimumab w dawce 50 mg dostarczany z ampułko-strzykawki 2 razy, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika.
Uczestnicy otrzymują łącznie 200 mg golimumbabu.
|
Golimumab 50 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu urządzenia Smartject.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy preferują ampułko-strzykawki, urządzenie Smartject™ lub są niezdecydowani (dzień wstrzyknięć)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po ostatnim wstrzyknięciu)
|
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego).
Następnie uczestnikowi podaje się 2 razy Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika.
Po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia uczestnicy wypełniali kwestionariusz, w którym wskazywali, czy wolą strzykawkę, Smartject, czy też nie byli zdecydowani, który preferują.
|
Dzień 0 (po ostatnim wstrzyknięciu)
|
|
Odsetek uczestników, którzy preferują ampułkostrzykawki, urządzenie Smartject™ lub są niezdecydowani (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Dzień 14 (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
|
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego).
Następnie uczestnikowi podaje się Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject 2 razy, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz 2 tygodnie po zastrzykach, w którym wskazywali, czy wolą strzykawkę, Smartject, czy też nie byli zdecydowani, który preferują.
|
Dzień 14 (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Przeciwciała, monoklonalne
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8259-027
- 2014-000656-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .