중등도에서 중증 궤양성 대장염(MK-8259-027)을 앓고 있는 참여자에게 골리무맙을 전달하기 위한 미리 채워진 주사기 또는 Smartject™ 장치에 대한 선호도 (SMART)
2019년 2월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에게 SIMPONI(Golimumab) 전달을 위한 사전 충전 주사기 또는 Smartject™ 장치에 대한 선호도
이 연구는 궤양성 대장염 참가자가 미리 채워진 주사기 또는 Smartject™ 장치를 통한 골리무맙 전달을 선호하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 궤양성 대장염 진단을 받은 항종양 괴사 인자(항-TNF) 순진 참가자.
- Mayo 클리닉 점수 >= 6, 내시경 하위 점수 >=2 포함;
- 참가자가 내약성이 없거나 이러한 치료에 금기 사항이 없는 한, 아미노살리실레이트를 사용한 최소 3개월 및 코르티코스테로이드 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA)을 사용한 최소 3개월의 기간 동안 이전의 기존 요법;
- 중등도에서 중증 궤양성 대장염 진단을 받은 항TNF 경험 참가자는 레미케이드(인플릭시맙) 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응했습니다. 참가자는 또한 1차 항-TNF 치료를 시작하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다: Mayo 점수 ≥ 6, 내시경 하위 점수 ≥ 2 포함; 참가자가 이러한 요법에 대해 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 없는 한 아미노살리실레이트로 최소 3개월, 코르티코스테로이드 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA)으로 최소 3개월의 이전의 기존 요법(문서화해야 함) );
- 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 사전 자가 주사 이력이 있습니다.
- 다른 생물학적 제제를 병용하는 경우
- 첫 주사 전 12개월 이내에 활동성 결핵(TB)이 있거나 양성 투베르쿨린 피부 검사에서 양성인 잠복성 결핵이 의심됩니다.
- 첫 번째 주사 전 6개월 이내에 활성 임상 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염이 있는 경우
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 활동성 감염 및/또는 심각한 감염이 있었음;
- 첫 번째 연구 주사 전 3개월 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 첫 번째 연구 약물 주사 전 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guerin 백신 접종을 받았음.
- New York Heart Association 클래스 3-4의 심부전 증거가 있습니다.
- 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 탈수 초성 질환의 병력이 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스의 병력이 있습니다.
- 재발의 증거 없이 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고, 림프증식성 질환의 병력, 또는 알려지지 않은 악성종양 또는 이전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 감염이 있었습니다.
- golimumab 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 라텍스에 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리 채워진 주사기→Smartject™ 장치
Golimumab 50 mg은 미리 채워진 주사기에 2회 투여됩니다(한 번은 치료 의사가, 그 다음에는 치료 의사의 감독 하에 참가자가).
그런 다음 참여자는 Smartject에서 공급되는 Golimumab 50mg을 2회 투여받습니다. 처음에는 의사가, 그 다음에는 참여자가 투여합니다.
참가자는 총 200mg의 골리뭄밥을 받습니다.
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프리필드시린지를 이용한 피하주사용 골리무맙 50mg 용액
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실험적: Smartject™ 장치→ 프리필드 시린지
Golimumab 50 mg이 Smartject에 2회 투여됨(진료 의사가 한 번, 그 다음에는 치료 의사의 감독 하에 참가자가).
참가자는 미리 채워진 주사기에 공급되는 Golimumab 50mg을 의사와 참가자가 2회 투여합니다.
참가자는 총 200mg의 골리뭄밥을 받습니다.
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Smartject 장치를 사용한 피하 주사용 골리무맙 50 mg 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 채워진 주사기, Smartject™ 장치를 선호하거나 결정하지 못한 참가자의 비율(주사일)
기간: 0일(마지막 주입 후)
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Golimumab 50 mg은 미리 채워진 주사기에 2회 투여됩니다(한 번은 치료 의사가, 그 다음에는 치료 의사의 감독 하에 참가자가).
그런 다음 참여자는 Smartject에서 공급되는 Golimumab 50mg을 2회 투여받습니다. 처음에는 의사가, 그 다음에는 참여자가 투여합니다.
마지막 주사 완료 후, 참가자들은 설문지를 작성하여 주사기, Smartject 중 어느 것을 선호하는지 또는 어떤 것을 선호하는지 결정하지 못했습니다.
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0일(마지막 주입 후)
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미리 채워진 주사기, Smartject™ 장치를 선호하거나 결정하지 못한 참가자의 비율(주사 후 2주)
기간: 14일(주사 후 2주)
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Golimumab 50 mg은 미리 채워진 주사기에 2회 투여됩니다(한 번은 치료 의사가, 그 다음에는 치료 의사의 감독 하에 참가자가).
참여자는 Smartject에서 공급되는 Golimumab 50 mg을 2회 투여받으며, 처음에는 의사가, 그 다음에는 참여자가 투여합니다.
참가자들은 주사 후 2주 후에 설문지를 작성하여 주사기, Smartject 중 어느 것을 선호하는지 또는 어떤 것을 선호하는지 결정하지 못했습니다.
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14일(주사 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8259-027
- 2014-000656-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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