Предпочтение в отношении предварительно заполненного шприца или устройства Smartject™ для введения голимумаба участникам, страдающим язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (MK-8259-027) (SMART)

Критерии включения:

• Участники, ранее не получавшие анти-фактор некроза опухоли (анти-ФНО), с диагнозом язвенный колит средней и тяжелой степени.
• Клиническая оценка Мейо >= 6, включая эндоскопическую подшкалу >=2;
• Предыдущая традиционная терапия в течение не менее 3 месяцев аминосалицилатами и не менее 3 месяцев кортикостероидами или 6-меркаптопурином (6-MP) или азатиоприном (AZA), если у участника нет непереносимости или противопоказаний к этим видам лечения;
• Участники, принимавшие анти-ФНО, с установленным диагнозом язвенного колита средней и тяжелой степени, либо не реагирующие, либо частично реагирующие на лечение Ремикейдом (инфликсимаб). Участник также должен соответствовать следующим критериям до начала лечения анти-ФНО первой линии: оценка по шкале Мейо ≥ 6, включая эндоскопическую субоценку ≥ 2; и предыдущая традиционная терапия в течение не менее 3 месяцев аминосалицилатами и не менее 3 месяцев кортикостероидами или 6-меркаптопурином (6-MP) или азатиоприном (AZA), если у участника нет непереносимости или медицинских противопоказаний для таких методов лечения (должно быть задокументировано) );
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет историю предыдущих самоинъекций по любой причине;
• Имеет сопутствующее использование других биологических агентов;
• Наличие активного туберкулеза (ТБ) в течение 12 месяцев до первой инъекции или подозрение на латентный туберкулез, о чем свидетельствует положительная туберкулиновая кожная проба.
• Имеет активную клиническую нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до первой инъекции;
• Имела активную инфекцию и/или серьезную инфекцию в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата;
• Был вакцинирован живым вирусом или бактериями в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемого препарата или вакцинирован Bacillus Calmette-Guerin в течение 12 месяцев до первой инъекции исследуемого препарата;
• Имеет признаки сердечной недостаточности класса 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Имеет в анамнезе демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва;
• В анамнезе системная красная волчанка;
• Имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание или любое неизвестное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива;
• Перенес активную инфекцию гепатита В;
• Имеет аллергию или чувствительность к голимумабу или его вспомогательным веществам;
• беременна или кормит грудью;
• Чувствителен к латексу.