Etusijalle esitäytetty ruisku tai Smartject™-laite golimumabin antamiseen osallistujille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (MK-8259-027) (SMART)
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Etusijalle esitäytetty ruisku tai Smartject™-laite SIMPONI- (golimumabi) annosteluun potilaille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, pitävätkö haavaisen paksusuolitulehduksen osallistujat mieluummin golimumabin antamista esitäytetyn ruiskun tai Smartject™-laitteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuumorinekroositekijää (anti-TNF) aiemmin käyttäneet osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
- Mayon klinikan pistemäärä >= 6, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä >=2;
- Aiempi perinteinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan aminosalisylaatteilla ja vähintään 3 kuukautta kortikosteroideilla tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP) tai atsatiopriinilla (AZA), ellei osallistuja ole intoleranssi näille hoidoille tai hänellä ei ole vasta-aiheita näille hoidoille;
- Anti-TNF:n kokeneet osallistujat, joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka joko ei reagoinut tai reagoi osittain Remicade-hoitoon (infliksimabi). Osallistujan on myös täytettävä seuraavat kriteerit ennen ensimmäisen linjan anti-TNF-hoidon aloittamista: Mayo-pistemäärä ≥ 6, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2; ja aikaisempi tavanomainen hoito vähintään 3 kuukautta aminosalisylaatteilla ja vähintään 3 kuukautta kortikosteroideilla tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP) tai atsatiopriinilla (AZA), ellei osallistuja ole sietämätön tällaisille hoidoille tai hänellä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita tällaisille hoidoille (tulee dokumentoida );
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- on aiempaa pistänyt itseensä mistä tahansa syystä;
- Käyttää samanaikaisesti muita biologisia aineita;
- Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai hänellä on epäilty piilevää tuberkuloosia positiivisen tuberkuliini-ihotestin osoittamana.
- hänellä on aktiivinen kliininen ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota;
- hänellä on ollut aktiivinen infektio ja/tai vakava infektio 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
- Hän on saanut elävän virus- tai bakteerirokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai Bacillus Calmette-Guerin -rokotusta 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinjektiota;
- On todisteita New York Heart Associationin luokan 3-4 sydämen vajaatoiminnasta;
- Hänellä on ollut demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus;
- Hänellä on ollut systeeminen lupus erythematosus;
- hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tuntematon pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta;
- Hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti B -infektio;
- on allerginen tai herkkä golimumabille tai sen apuaineille;
- on raskaana tai imettää;
- On herkkä lateksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku→Smartject™-laite
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa).
Sen jälkeen osallistujalle annetaan Smartjectissä olevaa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkäri ja sitten osallistuja.
Osallistujat saavat yhteensä 200 mg golimumbabia).
|
Golimumabi 50 mg liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyllä ruiskulla
|
|
Kokeellinen: Smartject™-laite→ Esitäytetty ruisku
Golimumabi 50 mg toimitetaan Smartjectissä 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa).
Tämän jälkeen osallistujalle annetaan 50 mg golimumabia esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa, ensin lääkärin ja sitten osallistujan toimesta.
Osallistujat saavat yhteensä 200 mg golimumbabia.
|
Golimumabi 50 mg liuos ihonalaiseen injektioon Smartject Device -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitävät esitäytettyä ruiskua, Smartject™-laitetta tai ovat epävarmoja (pistospäivä)
Aikaikkuna: Päivä 0 (viimeisen injektion jälkeen)
|
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa).
Sen jälkeen osallistujalle annetaan Smartjectissä olevaa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkäri ja sitten osallistuja.
Viimeisen injektion jälkeen osallistujat täyttivät kyselylomakkeen, jossa he ilmoittivat, pitivätkö ruiskua, Smartjectia vai olivat epävarmoja siitä, kumpaa he mieluummin.
|
Päivä 0 (viimeisen injektion jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitävät esitäytettyä ruiskua, Smartject™-laitetta tai ovat epävarmoja (2 viikkoa pistoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 (2 viikkoa injektion jälkeen)
|
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa).
Osallistujalle annetaan Smartjectissa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkärin ja sitten osallistujan toimesta.
Osallistujat täyttivät 2 viikkoa injektioiden jälkeen kyselylomakkeen, jossa he ilmoittivat, pitivätkö ruiskua, Smartjectia vai olivat epävarmoja siitä, kumpaa he suosivat.
|
Päivä 14 (2 viikkoa injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8259-027
- 2014-000656-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .