Voorkeur voor een voorgevulde spuit of Smartject™-apparaat voor toediening van Golimumab bij deelnemers die lijden aan matige tot ernstige colitis ulcerosa (MK-8259-027) (SMART)

Inclusiecriteria:

• Antitumornecrosefactor (anti-TNF)-naïeve deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa.
• Mayo clinic score >= 6, inclusief endoscopische subscore >=2;
• Eerdere conventionele therapie gedurende minimaal 3 maanden met aminosalicylaten en minimaal 3 maanden met corticosteroïden of 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), tenzij de deelnemer deze behandelingen niet verdraagt ​​of er contra-indicaties voor zijn;
• Anti-TNF-ervaren deelnemers met een vastgestelde diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa, die ofwel niet of gedeeltelijk reageerden op de behandeling met Remicade (infliximab). De deelnemer moet ook aan de volgende criteria voldoen voordat de eerstelijns anti-TNF-behandeling wordt gestart: Mayo-score ≥ 6, inclusief een endoscopische subscore ≥ 2; en eerdere conventionele therapie van ten minste 3 maanden met aminosalicylaten en ten minste 3 maanden met corticosteroïden of 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), tenzij de deelnemer dergelijke therapieën niet verdraagt ​​of medische contra-indicaties heeft (moet worden gedocumenteerd );
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft om welke reden dan ook een voorgeschiedenis van eerdere zelfinjectie;
• Gelijktijdig gebruik heeft van andere biologische agentia;
• Heeft actieve tuberculose (tbc) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste injectie of heeft een vermoeden van latente tuberculose zoals blijkt uit een positieve tuberculinehuidtest.
• Heeft een actieve klinische niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie;
• Heeft een actieve infectie en/of ernstige infectie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Heeft een levende virale of bacteriële vaccinatie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studie-injectie of Bacillus Calmette-Guerin-vaccinatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste studiegeneesmiddelinjectie;
• Heeft bewijs van hartfalen van New York Heart Association klasse 3-4;
• Heeft een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose of optische neuritis;
• Heeft een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus;
• Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, of een onbekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief;
• Heeft een actieve hepatitis B-infectie gehad;
• een allergie of gevoeligheid heeft voor golimumab of zijn hulpstoffen;
• Is zwanger of geeft borstvoeding;
• Is gevoelig voor latex.