Företräde för en förfylld spruta eller Smartject™-enhet för tillförsel av golimumab till deltagare som lider av måttlig till svår ulcerös kolit (MK-8259-027) (SMART)

Inklusionskriterier:

• Antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) naiva deltagare med diagnosen måttlig till svår ulcerös kolit.
• Mayo klinikpoäng >= 6, inklusive endoskopisk subpoäng >=2;
• Tidigare konventionell terapi under en period på minst 3 månader med aminosalicylater och minst 3 månader med kortikosteroider eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), såvida inte deltagaren är intolerant mot eller har kontraindikationer mot dessa behandlingar;
• Anti-TNF-erfarna deltagare med en etablerad diagnos av måttlig till svår ulcerös kolit, som antingen inte svarar eller delvis svarar på behandling med Remicade (infliximab). Deltagaren måste också uppfylla följande kriterier innan första linjens anti-TNF-behandling påbörjas: Mayo-poäng ≥ 6, inklusive en endoskopisk subscore ≥ 2; och tidigare konventionell terapi på minst 3 månader med aminosalicylater och minst 3 månader med kortikosteroider eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), såvida inte deltagaren är intolerant mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier (bör dokumenteras) );
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan de får studieläkemedlet och i 6 månader efter att studieläkemedlet upphört.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av tidigare självinjektion av någon anledning;
• Har samtidig användning av andra biologiska medel;
• Har aktiv tuberkulos (TB) inom 12 månader före den första injektionen eller har misstänkt latent tuberkulos enligt ett positivt tuberkulinhudtest.
• Har en aktiv klinisk icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion inom 6 månader före den första injektionen;
• Har haft en aktiv infektion och/eller allvarlig infektion inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering;
• Har genomgått en levande viral eller bakteriell vaccination inom 3 månader före den första studieinjektionen eller Bacillus Calmette-Guerin-vaccination inom 12 månader före den första studieläkemedelsinjektionen;
• Har tecken på hjärtsvikt i New York Heart Association klass 3-4;
• Har en historia av demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros eller optisk neurit;
• Har en historia av systemisk lupus erythematosus;
• Har en anamnes på lymfoproliferativ sjukdom, eller någon okänd malignitet eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall;
• Har haft en aktiv hepatit B-infektion;
• Har en allergi eller känslighet mot golimumab eller dess hjälpämnen;
• är gravid eller ammar;
• Är känslig för latex.