Preference pro předplněnou injekční stříkačku nebo zařízení Smartject™ pro podávání golimumabu u účastníků trpících středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (MK-8259-027) (SMART)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci dosud neléčení protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) s diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy.
• Mayo Clinic skóre >= 6, včetně endoskopického subskóre >=2;
• předchozí konvenční terapie po dobu minimálně 3 měsíců aminosalicyláty a minimálně 3 měsíce kortikosteroidy nebo 6-merkaptopurinem (6-MP) nebo azathioprinem (AZA), pokud účastník tuto léčbu netoleruje nebo nemá k ní kontraindikace;
• Účastníci zkušení s anti-TNF se stanovenou diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy, buď neodpovídající, nebo částečně reagující na léčbu přípravkem Remicade (infliximab). Před zahájením anti-TNF léčby první linie musí účastník také splnit následující kritéria: Mayo skóre ≥ 6, včetně endoskopického subskóre ≥ 2; a předchozí konvenční terapie v délce alespoň 3 měsíců aminosalicyláty a alespoň 3 měsíce kortikosteroidy nebo 6-merkaptopurinem (6-MP) nebo azathioprinem (AZA), pokud účastník netoleruje nebo nemá zdravotní kontraindikace takové terapie (mělo by být zdokumentováno );
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce při užívání studovaného léku a po dobu 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• má v anamnéze předchozí sebeaplikaci z jakéhokoli důvodu;
• Má souběžné užívání jiných biologických látek;
• Trpí aktivní tuberkulózou (TBC) během 12 měsíců před první injekcí nebo má podezření na latentní TBC, jak je indikováno pozitivním tuberkulinovým kožním testem.
• Má aktivní klinickou netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci během 6 měsíců před první injekcí;
• měl aktivní infekci a/nebo závažnou infekci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku;
• měl živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 3 měsíců před první injekcí studovaného léku nebo vakcinaci Bacillus Calmette-Guerin během 12 měsíců před první injekcí studovaného léku;
• má známky srdečního selhání třídy 3-4 New York Heart Association;
• Má v anamnéze demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida;
• Má v anamnéze systémový lupus erythematodes;
• má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění nebo jakoukoli neznámou malignitu nebo malignitu v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy;
• měl aktivní infekci hepatitidy B;
• Má alergii nebo citlivost na golimumab nebo jeho pomocné látky;
• je těhotná nebo kojíte;
• Je citlivý na latex.