Előnyben részesítik az előretöltött fecskendőt vagy Smartject™ eszközt a golimumab beadásához közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő résztvevők számára (MK-8259-027) (SMART)

Bevételi kritériumok:

• Tumor nekrózis faktor (anti-TNF) naiv résztvevők, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak.
• Mayo-klinikai pontszám >= 6, beleértve az endoszkópos részpontszámot >=2;
• Korábbi hagyományos terápia legalább 3 hónapig aminoszalicilátokkal és legalább 3 hónapig kortikoszteroidokkal vagy 6-merkaptopurinnal (6-MP) vagy azatioprinnal (AZA), kivéve, ha a résztvevő nem tolerálja ezeket a kezeléseket, vagy ellenjavallata van ezekre a kezelésekre;
• Anti-TNF tapasztalt résztvevők, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, vagy nem reagáltak, vagy csak részben reagáltak a Remicade-kezelésre (infliximab). Az első vonalbeli anti-TNF-kezelés megkezdése előtt a résztvevőnek teljesítenie kell a következő kritériumokat is: Mayo-pontszám ≥ 6, beleértve az endoszkópos részpontszámot ≥ 2; és korábbi, legalább 3 hónapig tartó hagyományos kezelés aminoszalicilátokkal és legalább 3 hónapig kortikoszteroidokkal vagy 6-merkaptopurinnal (6-MP) vagy azatioprinnal (AZA), kivéve, ha a résztvevő ilyen terápiákra intoleranciát vagy orvosi ellenjavallatot szenved (dokumentálni kell );
• A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Korábban bármilyen okból öninjekciózást adott;
• Egyidejűleg más biológiai szereket is használ;
• Aktív tuberkulózisban (TB) szenved az első injekciót megelőző 12 hónapon belül, vagy látens tbc-re gyanakszik, amint azt pozitív tuberkulin bőrteszt jelezte.
• Aktív klinikai, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése vagy opportunista fertőzése van az első injekció beadását megelőző 6 hónapon belül;
• Aktív fertőzése és/vagy súlyos fertőzése volt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül;
• Élő vírus vagy bakteriális oltást kapott az első vizsgálati injekciót megelőző 3 hónapon belül, vagy Bacillus Calmette-Guerin vakcinát az első vizsgálati gyógyszer injekciót megelőző 12 hónapon belül;
• A New York Heart Association 3-4. osztályába tartozó szívelégtelenség bizonyítéka van;
• kórelőzményében demyelinizáló betegség szerepel, például sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás;
• kórtörténetében szisztémás lupus erythematosus szerepel;
• Volt már limfoproliferatív betegsége, vagy bármilyen ismeretlen rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek;
• Aktív hepatitis B fertőzése volt;
• allergiás vagy érzékeny a golimumabra vagy segédanyagaira;
• terhes vagy szoptat;
• Érzékeny a latexre.