Preferência por uma seringa pré-preenchida ou dispositivo Smartject™ para administração de golimumabe em participantes que sofrem de colite ulcerosa moderada a grave (MK-8259-027) (SMART)

Critério de inclusão:

• Participantes virgens de anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) com diagnóstico de colite ulcerativa moderada a grave.
• pontuação da clínica Mayo >= 6, incluindo subpontuação endoscópica >=2;
• Terapia convencional prévia por um período de pelo menos 3 meses com aminossalicilatos e pelo menos 3 meses com corticosteróides ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), a menos que o participante seja intolerante ou tenha contraindicações a esses tratamentos;
• Participantes experientes com anti-TNF com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa moderada a grave, não respondendo ou respondendo parcialmente ao tratamento com Remicade (infliximabe). O participante também deve atender aos seguintes critérios antes de iniciar o tratamento anti-TNF de primeira linha: pontuação de Mayo ≥ 6, incluindo uma subpontuação endoscópica ≥ 2; e terapia convencional anterior de pelo menos 3 meses com aminosalicilatos e pelo menos 3 meses com corticosteróides ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), a menos que o participante seja intolerante ou tenha contraindicações médicas para tais terapias (deve ser documentado );
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tem histórico de autoinjeção anterior por qualquer motivo;
• Faz uso concomitante de outros agentes biológicos;
• Tem tuberculose ativa (TB) nos 12 meses anteriores à primeira injeção ou suspeita de TB latente, conforme indicado por um teste tuberculínico positivo.
• Tiver uma infecção micobacteriana não tuberculosa clínica ativa ou infecção oportunista dentro de 6 meses antes da primeira injeção;
• Teve uma infecção ativa e/ou infecção grave dentro de 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
• Teve uma vacinação viral ou bacteriana viva dentro de 3 meses antes da primeira injeção do estudo ou vacinação Bacillus Calmette-Guerin dentro de 12 meses antes da primeira injeção do medicamento do estudo;
• Tem evidência de insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association;
• Tem histórico de doença desmielinizante, como esclerose múltipla ou neurite óptica;
• Tem história de lúpus eritematoso sistêmico;
• Tem história de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade desconhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência;
• Teve uma infecção ativa por hepatite B;
• Tem alergia ou sensibilidade ao golimumabe ou seus excipientes;
• Está grávida ou amamentando;
• É sensível ao látex.