Preferenza per una siringa preriempita o un dispositivo Smartject™ per la somministrazione di Golimumab nei partecipanti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave (MK-8259-027) (SMART)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti naive al fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) con diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave.
• Punteggio Mayo Clinic >= 6, incluso sottopunteggio endoscopico >=2;
• Precedente terapia convenzionale per un periodo di almeno 3 mesi con aminosalicilati e almeno 3 mesi con corticosteroidi o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), a meno che il partecipante non sia intollerante o abbia controindicazioni a questi trattamenti;
• Partecipanti con esperienza anti-TNF con diagnosi accertata di colite ulcerosa da moderata a grave, che non rispondevano o rispondevano parzialmente al trattamento con Remicade (infliximab). Il partecipante deve inoltre soddisfare i seguenti criteri prima di iniziare il trattamento anti-TNF di prima linea: punteggio Mayo ≥ 6, incluso un sottopunteggio endoscopico ≥ 2; e precedente terapia convenzionale di almeno 3 mesi con aminosalicilati e almeno 3 mesi con corticosteroidi o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), a meno che il partecipante non sia intollerante o abbia controindicazioni mediche per tali terapie (dovrebbe essere documentato );
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di precedente autoiniezione per qualsiasi motivo;
• Ha l'uso concomitante di altri agenti biologici;
• - Ha una tubercolosi attiva (TB) nei 12 mesi precedenti la prima iniezione o sospetta tubercolosi latente come indicato da un test cutaneo alla tubercolina positivo.
• Ha un'infezione micobatterica clinica non tubercolare attiva o un'infezione opportunistica entro 6 mesi prima della prima iniezione;
• - Ha avuto un'infezione attiva e/o un'infezione grave nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
• - Ha ricevuto una vaccinazione virale o batterica viva entro 3 mesi prima della prima iniezione in studio o vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin entro 12 mesi prima della prima iniezione del farmaco in studio;
• Ha evidenza di insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association;
• Ha una storia di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla o la neurite ottica;
• Ha una storia di lupus eritematoso sistemico;
• - Ha una storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno sconosciuto o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva;
• Ha avuto un'infezione da epatite B attiva;
• Ha un'allergia o sensibilità al golimumab o ai suoi eccipienti;
• È incinta o sta allattando;
• È sensibile al lattice.