Præference for en forfyldt sprøjte eller Smartject™-enhed til administration af golimumab hos deltagere, der lider af moderat til svær colitis ulcerosa (MK-8259-027) (SMART)

Inklusionskriterier:

• Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) naive deltagere med en diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa.
• Mayo-klinikscore >= 6, inklusive endoskopisk subscore >=2;
• Tidligere konventionel behandling i en periode på mindst 3 måneder med aminosalicylater og mindst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), medmindre deltageren er intolerant over for eller har kontraindikationer for disse behandlinger;
• Anti-TNF erfarne deltagere med en etableret diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa, som enten ikke reagerer eller delvist reagerer på behandling med Remicade (infliximab). Deltageren skal også opfylde følgende kriterier før påbegyndelse af første-line anti-TNF behandling: Mayo score ≥ 6, inklusive en endoskopisk subscore ≥ 2; og tidligere konventionel behandling på mindst 3 måneder med aminosalicylater og mindst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), medmindre deltageren er intolerant over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger (skal dokumenteres) );
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de får studielægemiddel og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med tidligere selvinjektion af en eller anden grund;
• Har samtidig brug af andre biologiske midler;
• Har aktiv tuberkulose (TB) inden for 12 måneder før den første injektion eller har mistanke om latent TB som indikeret ved en positiv tuberkulin-hudtest.
• Har en aktiv klinisk ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion inden for 6 måneder før den første injektion;
• Har haft en aktiv infektion og/eller alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet;
• Har fået en levende viral eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første undersøgelsesinjektion eller Bacillus Calmette-Guerin-vaccination inden for 12 måneder før den første undersøgelses lægemiddelinjektion;
• Har tegn på hjertesvigt i New York Heart Association klasse 3-4;
• Har en historie med demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis;
• Har en historie med systemisk lupus erythematosus;
• Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, eller enhver ukendt malignitet eller historie med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald;
• Har haft en aktiv hepatitis B-infektion;
• Har en allergi eller følsomhed over for golimumab eller dets hjælpestoffer;
• Er gravid eller ammer;
• Er følsom over for latex.