Preferencia por una jeringa precargada o un dispositivo Smartject™ para administrar golimumab en participantes que padecen colitis ulcerosa de moderada a grave (MK-8259-027) (SMART)

Criterios de inclusión:

• Participantes sin tratamiento previo contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF) con un diagnóstico de colitis ulcerosa de moderada a grave.
• Puntuación de la clínica Mayo >= 6, incluida la subpuntuación endoscópica >= 2;
• Terapia convencional previa por un período de al menos 3 meses con aminosalicilatos y al menos 3 meses con corticosteroides o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), a menos que el participante sea intolerante o tenga contraindicaciones para estos tratamientos;
• Participantes experimentados con anti-TNF con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa de moderada a grave, que no respondieron o respondieron parcialmente al tratamiento con Remicade (infliximab). El participante también debe cumplir con los siguientes criterios antes de iniciar el tratamiento anti-TNF de primera línea: puntuación Mayo ≥ 6, incluida una subpuntuación endoscópica ≥ 2; y terapia convencional previa de al menos 3 meses con aminosalicilatos y al menos 3 meses con corticosteroides o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), a menos que el participante sea intolerante o tenga contraindicaciones médicas para dichas terapias (debe documentarse );
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciben el fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de autoinyección previa por cualquier motivo;
• Tiene uso concomitante de otros agentes biológicos;
• Tiene tuberculosis (TB) activa dentro de los 12 meses anteriores a la primera inyección o tiene sospecha de TB latente según lo indicado por una prueba cutánea de tuberculina positiva.
• Tiene una infección clínica activa por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista en los 6 meses anteriores a la primera inyección;
• Ha tenido una infección activa y/o una infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
• Recibió una vacuna viral o bacteriana viva dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del estudio o una vacunación con Bacillus Calmette-Guerin dentro de los 12 meses anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio;
• Tiene evidencia de insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association;
• Tiene antecedentes de enfermedad desmielinizante como esclerosis múltiple o neuritis óptica;
• Tiene antecedentes de lupus eritematoso sistémico;
• Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, o cualquier malignidad desconocida o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia;
• ha tenido una infección activa de hepatitis B;
• Tiene alergia o sensibilidad al golimumab o sus excipientes;
• Está embarazada o amamantando;
• Es sensible al látex.