Préférence pour une seringue préremplie ou un dispositif Smartject™ pour l'administration de golimumab chez les participants souffrant de colite ulcéreuse modérée à sévère (MK-8259-027) (SMART)

Critère d'intégration:

• Participants naïfs aux anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) avec un diagnostic de colite ulcéreuse modérée à sévère.
• Score clinique Mayo >= 6, y compris sous-score endoscopique >=2 ;
• Traitement conventionnel antérieur d'au moins 3 mois avec des aminosalicylates et d'au moins 3 mois avec des corticostéroïdes ou de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou de l'azathioprine (AZA), sauf si le participant présente une intolérance ou des contre-indications à ces traitements ;
• Participants expérimentés en anti-TNF avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse modérée à sévère, ne répondant pas ou répondant partiellement au traitement par Remicade (infliximab). Le participant doit également répondre aux critères suivants avant d'initier un traitement anti-TNF de première intention : score Mayo ≥ 6, y compris un sous-score endoscopique ≥ 2 ; et une thérapie conventionnelle antérieure d'au moins 3 mois avec des aminosalicylates et d'au moins 3 mois avec des corticostéroïdes ou de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou de l'azathioprine (AZA), à moins que le participant ne tolère ou n'ait des contre-indications médicales à ces thérapies (doit être documenté );
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'elles reçoivent le médicament à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'auto-injection pour une raison quelconque ;
• A l'utilisation concomitante d'autres agents biologiques ;
• A une tuberculose active (TB) dans les 12 mois précédant la première injection ou a suspecté une TB latente comme indiqué par un test cutané à la tuberculine positif.
• A une infection mycobactérienne non tuberculeuse clinique active ou une infection opportuniste dans les 6 mois précédant la première injection ;
• A eu une infection active et/ou une infection grave dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• A reçu une vaccination virale ou bactérienne vivante dans les 3 mois précédant la première injection de l'étude ou une vaccination contre le bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois précédant la première injection du médicament à l'étude ;
• A des preuves d'insuffisance cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association ;
• A des antécédents de maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques ou la névrite optique ;
• A des antécédents de lupus érythémateux disséminé ;
• A des antécédents de maladie lymphoproliférative, ou toute malignité inconnue ou antécédent de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive ;
• A eu une infection active à l'hépatite B;
• est allergique ou sensible au golimumab ou à ses excipients ;
• Est enceinte ou allaite;
• Est sensible au latex.