骨髄腫におけるレナリドマイド継続療法とレナリドマイド、ポマリドマイドまたはサリドマイドを使用しない導入後の観察

包含基準:

研究への登録資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません: 初期診断および事前の導入に関連する

1. 以前に治療を受けておらず、症候性の多発性骨髄腫（MM）。
2. MM診断は、(1) 骨髄中のモノクローナル形質細胞が10%以上、および/または生検で証明された形質細胞腫の存在、(2) 血清および/または尿中のモノクローナルタンパク質、および(3) の3つの診断基準をすべて満たす。高カルシウム血症、腎不全、貧血または骨疾患の少なくとも 1 つの基準。
3. タンパク質電気泳動分析で病気を測定可能。
4. すべての被験者は、レナリドマイド (LEN)、ポマリドマイド (POM)、またはサリドマイド (THAL) を使用せずに、最低 6 サイクル (被験者が 6 サイクル前に完全寛解に達していない限り)、最大 12 サイクルの導入サイクルで治療されなければなりません。 被験者は、最良の全体的な反応として少なくとも安定した疾患（SD）を達成し、スクリーニングまでの導入期間を通じてSD以上を維持していなければなりません。 プラトー状態にある被験者は、ランダム化の前に最良の反応が少なくとも 2 サイクル必要です。

5. 被験者は、スクリーニング時に利用可能な最初の診断による細胞遺伝学的（例：17p欠失および4;14転座）、β-2ミクログロブリンおよび血清アルブミン（ISSステージ）の結果を持っていなければなりません。

   主題に関連する

6. 研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームド・コンセント文書 (ICD) を理解し、自発的に署名する必要があります。
7. 年齢 ≥ 65 歳: 65 歳未満の場合、被験者は幹細胞移植の資格がないか、幹細胞移植を拒否する必要があります。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2、
9. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる、

10. 出産の可能性のある女性 * (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

    1. 研究治療を開始する前に、研究医師によって確認された妊娠検査薬が 2 回陰性であること。 彼女は、研究期間中および研究療法終了後に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、対象者が異性間の接触を真に禁欲**している場合にも当てはまります。
    2. 異性間の接触を完全に禁欲することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、治験薬（IP）開始の28日前から治験治療期間中、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、これを遵守できるかのいずれかである。 (投与中断を含む)、治験治療中止後 28 日間。

11. 男性被験者は以下を行う必要があります:

    1. 真の禁欲**を実践するか、たとえ精管切除術が成功した場合でも、研究参加中、投与中断中、およびIP中止後の少なくとも28日間は、妊娠中の女性またはFCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意してください。
    2. IP療法中および治験終了後28日間は精液を提供しないことに同意する。

12. すべての被験者は次のことを行う必要があります。

    1. 研究薬には潜在的な催奇形性リスクがある可能性があることを理解してください。
    2. IP 療法を受けている間および IP 療法の中止後は献血を控えることに同意します。
    3. 研究薬を他の人と共有しないことに同意します。

    4. すべてのFCBPおよび男性被験者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

       • FCBP とは、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない (すなわち、がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) 性的に成熟した女性です (すなわち、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経があった)。

         • 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には許容されます。 [定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

  1. -LEN、POM、またはTHALを使用しない、必要とされる6～12サイクルの導入サイクル以外の抗骨髄腫療法による以前の治療（局所放射線療法、ビスホスホネート、またはステロイドの1回の短期コースは含まれない）。デキサメタゾン 40 mg/日を 4 日間投与; このような短期間のステロイド治療は、無作為化後 14 日以内に投与されてはなりません])。
  2. 導入を少なくとも6サイクル受けた後にSD以上を達成できなかった被験者は適格ではない。
  3. 非秘書MM。
  4. LEN、POM、THAL、またはメルファランによる以前の治療。 治験薬の投与を受けた被験者も除外されます。
  5. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

  7. 以下の臨床検査異常のいずれか:

     • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL (1.0 x 109/L)
     • 未輸血血小板数 < 50,000 細胞/μL (50 x 109/L)
     • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SPGT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
     • 血清ビリルビンレベル > 1.5 x ULN
  8. 重度の腎不全（Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス[CrCl] < 30 mL/min）、または血液透析または腹膜透析を必要とする実際のCrCl結果。
  9. -基底細胞癌および上皮内扁平上皮癌を除く、多発性骨髄腫以外の皮膚癌を含む悪性腫瘍の既往歴。
  10. -ランダム化から3年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴。
  11. 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない被験者。
  12. NCI CTCAE バージョン 4.0 によると、グレード 2 を超える重症度の末梢神経障害。
  13. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または活動性感染性肝炎、A型、B型、またはC型。
  14. 原発性アミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖）およびアミロイドーシスによって合併した骨髄腫。
  15. 同種または自家幹細胞移植歴がある。

  16. ICDに署名してから過去6か月以内に以下のような重大な活動性心疾患がある：

      • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV うっ血性心不全
      • 不安定狭心症、または外科的または医療的介入を必要とする狭心症
      • 心筋梗塞
  17. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。