골수종에서 레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용하지 않는 유도 후 지속적인 레날리도마이드 요법 대 관찰

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 초기 진단 및 사전 유도 관련

1. 이전에 치료받지 않았으며 증상이 있는 다발성 골수종(MM).
2. (1) 골수 내 단클론 형질 세포 ≥ 10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재, (2) 혈청 및/또는 소변 내 단클론 단백질, 및 (3) 3가지 진단 기준을 모두 충족하는 MM 진단 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 또는 뼈 질환 중 하나 이상의 기준.
3. 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병.
4. 모든 피험자는 최소 6주기(피험자가 6주기 이전에 완전한 반응을 달성하지 않는 한)와 최대 12주기의 레날리도마이드(LEN), 포말리도마이드(POM) 또는 탈리도마이드(THAL) 없이 유도 치료를 받아야 합니다. 피험자는 최상의 전체 반응으로서 적어도 안정적인 질병(SD)을 달성하고 스크리닝까지 유도 전체에 걸쳐 SD 이상을 유지해야 합니다. 안정기에 있는 피험자는 무작위 배정 전에 최상의 반응을 보이는 주기가 최소 2회 있어야 합니다.

5. 피험자는 스크리닝 시 이용 가능한 초기 진단의 세포유전학적(예: 17p 결실 및 4;14 전좌), β-2 마이크로글로불린 및 혈청 알부민(ISS 단계) 결과가 있어야 합니다.

   주제 관련

6. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서(ICD)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
7. 연령 ≥ 65세: < 65세인 경우 대상자는 줄기 세포 이식에 부적격하거나 거부해야 합니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2,
9. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

10. 가임기 여성*(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의사가 확인한 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕**으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.
    2. 연구 요법 기간 동안 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)을 완전히 금하겠다고 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. (용량 중단 포함) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.

11. 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 복용량을 중단하는 동안 및 IP 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 진정한 금욕**을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
    2. IP 치료 중 및 연구 치료 종료 후 28일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

12. 모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해하십시오.
    2. IP 요법을 받는 동안 및 IP 요법 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    3. 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.

    4. 모든 FCBP 및 남성 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

       • FCBP는 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후가 아닌(즉, 암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음) 연속 24개월(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있음).

         • 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. [주기적 금욕(et, calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]

제외 기준:

• 다음 중 하나가 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

  1. LEN, POM 또는 THAL(국소 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스[즉, 4일 동안 덱사메타손 40mg/일, 이러한 단기 스테로이드 치료는 무작위 배정 후 14일 이내에 제공되지 않아야 함]).
  2. 최소 6주기의 유도를 받은 후 SD 이상을 달성하지 못한 피험자는 자격이 없습니다.
  3. 비서기 MM.
  4. LEN, POM, THAL 또는 Melphalan을 사용한 이전 치료. 조사 대상자를 받은 피험자도 제외됩니다.
  5. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.

  7. 다음 실험실 이상 중 하나:

     • 절대호중구수(ANC) < 1,000/µL(1.0 x 109/L)
     • 수혈되지 않은 혈소판 수 < 50,000 cells/µL(50 x 109/L)
     • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/ 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/ 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SPGT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
     • 혈청 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN
  8. 중증 신부전(Cockcroft-Gault 방법에 의한 크레아티닌 청소율[CrCl] < 30 mL/min) 또는 혈액투석이나 복막투석이 필요한 실제 CrCl 결과.
  9. 기저 세포 암종 및 편평 세포 상피내 암종을 제외한 다발성 골수종 이외의 피부암을 포함한 악성 종양의 이전 병력.
  10. 무작위배정 3년 이내의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 과거 병력.
  11. 항혈전 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자.
  12. NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 > 등급 2의 중증도의 말초 신경병증.
  13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
  14. 원발성 아밀로이드증(면역글로불린 경쇄) 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
  15. 이전 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식.

  16. 다음을 포함하여 ICD 서명 이전 6개월 이내에 중대한 활동성 심장 질환:

      • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
      • 불안정 협심증 또는 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증
      • 심근 경색증
  17. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.