在骨髓瘤中连续来那度胺治疗与无来那度胺、泊马度胺或沙利度胺诱导后观察

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究： 与初步诊断和之前的入组相关

1. 以前未经治疗和有症状的多发性骨髓瘤 (MM)。
2. MM 诊断符合以下所有 3 项诊断标准：(1) 骨髓中的单克隆浆细胞≥ 10% 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤，(2) 血清和/或尿液中的单克隆蛋白，以及 (3)高钙血症、肾功能衰竭、贫血或骨病的至少一项标准。
3. 通过蛋白质电泳分析可测量的疾病。
4. 所有受试者必须接受至少 6 个周期的治疗（除非受试者在 6 个周期之前达到完全反应），以及最多 12 个没有来那度胺 (LEN)、泊马度胺 (POM) 或沙利度胺 (THAL) 的诱导周期。 受试者必须至少达到稳定疾病 (SD) 作为最佳总体反应，并在整个诱导过程中保持 SD 或更好，直到筛选。 处于平稳状态的受试者在随机化之前必须至少有 2 个周期的最佳反应。

5. 受试者必须具有细胞遗传学（例如：17 p 缺失和 4;14 易位）、β-2 微球蛋白和血清白蛋白（ISS 分期）结果，来自筛选时的初步诊断。

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6. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署知情同意书 (ICD)，
7. 年龄 ≥ 65 岁：如果 < 65 岁，受试者必须不符合或拒绝干细胞移植，
8. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2，
9. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，

10. 育龄女性 * (FCBP) 必须：

    1. 在开始研究治疗之前进行两次经研究医生证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲**，这也适用。
    2. 在研究治疗期间开始研究产品 (IP) 前 28 天，承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次）或同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施（包括剂量中断），以及停止研究治疗后 28 天。

11. 男性受试者必须：

    1. 实践真正的禁欲**或同意在参与研究期间与怀孕女性或 FCBP 发生性接触时使用安全套，在剂量中断期间以及 IP 停药后至少 28 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术。
    2. 同意在 IP 治疗期间和研究治疗结束后 28 天内不捐献精液。

12. 所有科目必须：

    1. 了解研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意在接受 IP 治疗期间和停止 IP 治疗后放弃献血。
    3. 同意不与他人分享研究药物。

    4. 必须向所有 FCBP 和男性受试者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询。

       • FCBP 是性成熟的女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或 2) 至少连续 24 个月（即，在过去连续 24 个月内的任何时间有月经）。

         • 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 [定期禁欲（等、日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。

排除标准：

• 存在以下任何一项将从研究登记中排除受试者：

  1. 既往接受过抗骨髓瘤治疗，而不是需要 6-12 个周期的诱导治疗，没有 LEN、POM 或 THAL（不包括局部放疗、双膦酸盐或单次短疗程类固醇[即少于或等于相当于地塞米松 40 毫克/天，持续 4 天；在随机分组后 14 天内不得给予如此短的类固醇治疗]）。
  2. 在接受至少 6 个诱导周期后仍未达到 SD 或更好的受试者不符合条件。
  3. 非秘书MM。
  4. 先前使用 LEN、POM、THAL 或马法兰治疗。 接受研究药物的受试者也被排除在外。
  5. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  6. 怀孕或哺乳期的女性。

  7. 任何以下实验室异常：

     • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/µL (1.0 x 109/L)
     • 未输注的血小板计数 < 50,000 个细胞/µL (50 x 109/L)
     • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SPGT) > 3.0 x 正常值上限 (ULN)
     • 血清胆红素水平 > 1.5 x ULN
  8. 严重肾功能不全（通过 Cockcroft-Gault 法，肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min）或需要血液透析或腹膜透析的实际 CrCl 结果。
  9. 既往恶性肿瘤病史，包括皮肤癌，多发性骨髓瘤除外，基底细胞癌和鳞状细胞原位癌除外。
  10. 随机分组后 3 年内有深静脉血栓形成或肺栓塞的既往病史。
  11. 不能或不愿接受抗血栓治疗的受试者。
  12. 根据 NCI CTCAE 4.0 版，严重程度 > 2 级的周围神经病变。
  13. 已知人类免疫缺陷病毒阳性或活动性传染性肝炎，A、B 或 C 型。
  14. 原发性淀粉样变性（免疫球蛋白轻链）和骨髓瘤并发淀粉样变性。
  15. 先前的同种异体或自体干细胞移植。

  16. 在签署 ICD 的前 6 个月内患有重大活动性心脏病，包括：

      • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
      • 不稳定型心绞痛或需要手术或医疗干预的心绞痛
      • 心肌梗塞
  17. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。