拡張期心不全治療における運動トレーニング (TREND-HF)
2016年3月29日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
拡張期心不全治療における高強度と中強度の持久運動トレーニング
この研究の目的は、高強度または中強度の持久運動が拡張期心不全患者の心臓の構造的および機能的変化を逆転させることができるかどうかを判断し、有酸素運動の能力と質の観点からどの種類の運動が最適であるかを調査することです。人生。
研究者らは、高強度の持久運動が中強度の持久運動よりも優れていると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのアクティブな治療群を比較する前向きランダム化対照介入研究です。 対象となる患者は心臓専門医によって連続的にサンプリングされ、高強度または中強度の持久運動のいずれかに無作為に割り付けられます。 エンドポイントは、ベースライン、4 週間後、および 7 か月後に測定されます。 この介入は安全であると考えられており、この研究は地域倫理委員会 (REK-midt) によって承認されています。
このプロジェクトは、ノルウェー ExtraFoundation for Health and Rehabilitation の EXTRA 基金を通じて財政的に支援されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Røros、ノルウェー
- LHL Klinikkene
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体を動かさない生活
- 正常な収縮機能、左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
- 拡張機能障害（E/é < 15 または E/é 8-15 および N 末端 proBNP > 220pg/ml）
- 過去4週間医学的に安定している
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 拡張期心不全以外の呼吸困難の原因
- 入院心臓リハビリテーションへの参加を妨げる個人的な好みまたは特性
- 身体的な運動ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度の持久力トレーニング
中程度の量で高強度の持久運動を行う 4 週間の包括的な心臓リハビリテーションと、その後の 6 か月間の教師なしの持久運動
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アクティブコンパレータ：中程度の継続的な持久力運動
中量、中強度の持久運動を含む 4 週間の包括的な心臓リハビリテーション、その後 6 か月間、教師なしの持久運動を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量として測定される有酸素能力の変化
時間枠：ベースラインと 7 か月
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心肺運動負荷試験
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ベースラインと 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性（離職率と運動の順守として測定）
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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ベースラインから 7 か月まで
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血液リスクプロファイル（コレステロール、ヘモグロビン、N末端proBNPの変化として測定）
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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ベースラインから 7 か月まで
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体積、サイズ、有効性として測定される心臓機能
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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超音波
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ベースラインから 7 か月まで
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血管の弾力性として測定される動脈機能
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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超音波
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ベースラインから 7 か月まで
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生活の質
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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自己申告式アンケート
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ベースラインから 7 か月まで
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日常活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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自己申告式アンケート、日記、活動監視装置
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ベースラインから 7 か月まで
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E/é として測定される拡張期充満圧の変化
時間枠：ベースラインから 7 か月まで
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超音波
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ベースラインから 7 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。