Trening fizyczny w leczeniu rozkurczowej niewydolności serca (TREND-HF)
Trening wytrzymałościowy o wysokiej i umiarkowanej intensywności w leczeniu rozkurczowej niewydolności serca
Celem tego badania jest określenie, czy ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej lub umiarkowanej intensywności mogą odwrócić strukturalne i czynnościowe zmiany w sercu u pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca oraz zbadanie, który rodzaj ćwiczeń jest najlepszy pod względem wydolności tlenowej i jakości życie.
Badacze spodziewają się, że ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej intensywności są lepsze od ćwiczeń wytrzymałościowych o umiarkowanej intensywności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, porównującym dwie aktywne grupy. Kwalifikujący się pacjenci są kolejno pobierani przez kardiologów i losowo przydzielani do ćwiczeń wytrzymałościowych o wysokiej lub umiarkowanej intensywności. Punkty końcowe mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i 7 miesiącach. Interwencja została uznana za bezpieczną, a badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyki (REK-midt).
Projekt ten został wsparty finansowo przez Norweską ExtraFundację Zdrowia i Rehabilitacji za pośrednictwem funduszy EXTRA.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Røros, Norwegia
- LHL Klinikkene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia
- Prawidłowa czynność skurczowa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 50%
- New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
- Dysfunkcja rozkurczowa (E/é < 15 lub E/é 8-15 i N-końcowy proBNP > 220 pg/ml)
- Stabilny medycznie przez ostatnie 4 tygodnie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny duszności niż rozkurczowa niewydolność serca
- Osobiste preferencje lub cechy uniemożliwiające osobie udział w stacjonarnej rehabilitacji kardiologicznej
- Nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej intensywności
Czterotygodniowa kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna z ćwiczeniami wytrzymałościowymi o umiarkowanej objętości i wysokiej intensywności, a następnie 6 miesięcy ćwiczeń wytrzymałościowych bez nadzoru
|
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowane ciągłe ćwiczenia wytrzymałościowe
Czterotygodniowa kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna z ćwiczeniami wytrzymałościowymi o umiarkowanej objętości i intensywności, a następnie 6 miesięcy ćwiczeń wytrzymałościowych bez nadzoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności tlenowej mierzona jako zużycie tlenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Wartość bazowa i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona jako stopień ścierania i zgodność z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
|
Profil ryzyka krwi, mierzony jako zmiany poziomu cholesterolu, hemoglobiny, N-końcowego-proBNP
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
|
Czynność serca mierzona jako objętość, wielkość, skuteczność
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Ultradźwięk
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
Czynność tętnic mierzona jako elastyczność naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Ultradźwięk
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Kwestionariusze samoopisowe
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu codziennej aktywności
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy, dziennik, urządzenie do monitorowania aktywności
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia napełniania mierzona jako E/é
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Ultradźwięk
|
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.12327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .