Esercizio di formazione nel trattamento dell'insufficienza cardiaca diastolica (TREND-HF)
Addestramento all'esercizio fisico di resistenza ad intensità elevata rispetto a moderata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca diastolica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio di resistenza di intensità elevata o moderata può invertire i cambiamenti strutturali e funzionali del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca diastolica e indagare quale tipo di esercizio è il migliore in termini di capacità aerobica e qualità di vita.
I ricercatori si aspettano che l'esercizio di resistenza ad alta intensità sia superiore all'esercizio di resistenza a intensità moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato prospettico che confronta due bracci attivi. I pazienti idonei vengono campionati consecutivamente dai cardiologi e randomizzati a esercizi di resistenza ad alta o moderata intensità. Gli endpoint sono misurati al basale, 4 settimane e 7 mesi. L'intervento è considerato sicuro e lo studio è stato approvato dal Comitato etico regionale (REK-midt).
Questo progetto è stato sostenuto finanziariamente dalla Norwegian ExtraFoundation for Health and Rehabilitation attraverso fondi EXTRA.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Røros, Norvegia
- LHL Klinikkene
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stile di vita sedentario
- Funzione sistolica normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
- Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
- Disfunzione diastolica (E/é < 15 o E/é 8-15 e proBNP N-terminale > 220 pg/ml)
- Stabile dal punto di vista medico nelle ultime 4 settimane
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altre cause di dispnea rispetto all'insufficienza cardiaca diastolica
- Preferenze o caratteristiche personali che vietano alla persona di frequentare la riabilitazione cardiaca ospedaliera
- Non in grado di eseguire l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di resistenza ad alta intensità
Riabilitazione cardiaca completa di quattro settimane con esercizio di resistenza ad alta intensità di volume moderato, seguito da 6 mesi di esercizio di resistenza senza supervisione
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Comparatore attivo: Moderato esercizio di resistenza continua
Riabilitazione cardiaca completa di quattro settimane con esercizio di resistenza di intensità moderata a volume moderato, seguito da 6 mesi di esercizio di resistenza senza supervisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità aerobica misurata come consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare
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Basale e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità, misurata come tasso di abbandono e rispetto dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
|
Basale a 7 mesi
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Profilo di rischio ematico, misurato come variazioni di colesterolo, emoglobina, N terminale-proBNP
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
|
Basale a 7 mesi
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Funzione cardiaca misurata come volume, dimensioni, efficacia
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
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Ultrasuoni
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Basale a 7 mesi
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Funzione arteriosa misurata come elasticità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
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Ultrasuoni
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Basale a 7 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
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Questionari auto-riportati
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Basale a 7 mesi
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Cambiamenti nel livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
|
Questionario auto-segnalato, diario, dispositivo di monitoraggio dell'attività
|
Basale a 7 mesi
|
|
Variazione della pressione di riempimento diastolica misurata come E/é
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
|
Ultrasuoni
|
Basale a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.12327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Esercizio di resistenza ad alta intensità
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