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Entrenamiento físico en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca diastólica (TREND-HF)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Entrenamiento con ejercicios de resistencia de intensidad alta versus moderada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca diastólica

El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio de resistencia de intensidad alta o moderada puede revertir los cambios estructurales y funcionales del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica, e investigar qué tipo de ejercicio es mejor en términos de capacidad aeróbica y calidad de vida.

Los investigadores esperan que el ejercicio de resistencia de alta intensidad sea superior al ejercicio de resistencia de intensidad moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos brazos activos. Los pacientes elegibles están siendo muestreados consecutivamente por cardiólogos y asignados aleatoriamente a ejercicios de resistencia de intensidad alta o moderada. Los puntos finales se miden al inicio del estudio, 4 semanas y 7 meses. La intervención se considera segura y el estudio ha sido aprobado por el Comité Ético Regional (REK-midt).

Este proyecto ha sido apoyado financieramente por la Norwegian ExtraFoundation for Health and Rehabilitation a través de fondos EXTRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Røros, Noruega
        • LHL Klinikkene

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estilo de vida sedentario
  • Función sistólica normal Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
  • Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Disfunción diastólica (E/e < 15 o E/e 8-15 y proBNP N-terminal > 220pg/ml)
  • Médicamente estable las últimas 4 semanas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de disnea además de la insuficiencia cardíaca diastólica
  • Preferencias o características personales que prohíben que la persona asista a rehabilitación cardíaca como paciente hospitalizado
  • No poder realizar ejercicio físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de resistencia de alta intensidad
Rehabilitación cardíaca integral de cuatro semanas con ejercicio de resistencia de alta intensidad y volumen moderado, seguido de 6 meses de ejercicio de resistencia no supervisado
Conductual: Ejercicio de resistencia de alta intensidad
Comparador activo: Ejercicio moderado de resistencia continua.
Cuatro semanas de rehabilitación cardíaca integral con ejercicio de resistencia de intensidad moderada y volumen moderado, seguido de 6 meses de ejercicio de resistencia no supervisado
Conductual: Ejercicio moderado de resistencia continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica medida como consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y 7 meses
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Línea base y 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, medida como tasa de deserción y cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Línea de base a 7 meses
Perfil de riesgo sanguíneo, medido como cambios en colesterol, hemoglobina, N terminal-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Línea de base a 7 meses
Función cardíaca medida como volumen, tamaño, eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Ultrasonido
Línea de base a 7 meses
Función arterial medida como elasticidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Ultrasonido
Línea de base a 7 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Cuestionarios autoinformados
Línea de base a 7 meses
Cambios en el nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Cuestionario autoinformado, diario, dispositivo de seguimiento de actividad
Línea de base a 7 meses
Cambio en la presión de llenado diastólica medida como E/é
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
Ultrasonido
Línea de base a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

LHL-Klinikkene, Røros
LHL-Klinikkene, Feiring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.12327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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