Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstrening i behandling av diastolisk hjertesvikt (TREND-HF)

29. mars 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Høy versus moderat intensitet utholdenhetstrening i behandling av diastolisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om utholdenhetstrening med enten høy eller moderat intensitet kan reversere strukturelle og funksjonelle endringer i hjertet hos pasienter med diastolisk hjertesvikt, og å undersøke hvilken type trening som er best med tanke på aerob kapasitet og kvalitet. liv.

Etterforskerne forventer at utholdenhetstrening med høy intensitet er overlegen utholdenhetstrening med moderat intensitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert intervensjonsstudie som sammenligner to aktive armer. Kvalifiserte pasienter blir testet fortløpende av kardiologer, og randomisert til utholdenhetstrening med høy eller moderat intensitet. Endepunkter måles ved baseline, 4 uker og 7 måneder. Intervensjonen anses som trygg, og studien er godkjent av Regional etisk komité (REK-midt).

Dette prosjektet har vært økonomisk støttet av Norsk Ekstrastiftelse for Helse og Rehabilitering gjennom EKSTRA midler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Røros, Norge
        • LHL Klinikkene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende livsstil
  • Normal systolisk funksjon venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diastolisk dysfunksjon (E/é < 15 eller E/é 8-15 og N-terminal proBNP > 220pg/ml)
  • Medisinsk stabil de siste 4 ukene
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til dyspné enn diastolisk hjertesvikt
  • Personlige preferanser eller egenskaper som hindrer personen i å delta på hjerterehabilitering
  • Ikke i stand til å utføre fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv utholdenhetstrening
Fire ukers omfattende hjerterehabilitering med moderat volum og høy intensitet utholdenhetstrening, etterfulgt av 6 måneders utholdenhetstrening uten tilsyn
Atferdsmessig: Høyintensiv utholdenhetstrening
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig utholdenhetstrening
Fire uker omfattende hjerterehabilitering med moderat volum moderat intensitet utholdenhetstrening, etterfulgt av 6 måneders utholdenhetstrening uten tilsyn
Atferdsmessig: Moderat kontinuerlig utholdenhetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet målt som oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Kardiopulmonal treningstest
Baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, målt som utmattelsesrate og etterlevelse av trening
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Baseline til 7 måneder
Blodrisikoprofil, målt som endringer i kolesterol, hemoglobin, N-terminal-proBNP
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Baseline til 7 måneder
Hjertefunksjon målt som volum, størrelse, effekt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Ultralyd
Baseline til 7 måneder
Arteriell funksjon målt som blodkarelastisitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Ultralyd
Baseline til 7 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Selvrapporterte spørreskjemaer
Baseline til 7 måneder
Endringer i dagligdags aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Selvrapportert spørreskjema, dagbok, aktivitetsovervåkingsenhet
Baseline til 7 måneder
Endring i diastolisk fyllingstrykk målt som E/é
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Ultralyd
Baseline til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

LHL-Klinikkene, Røros
LHL-Klinikkene, Feiring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.12327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere