Träningsträning i behandling av diastolisk hjärtsvikt (TREND-HF)
Uthållighetsträning med hög kontra måttlig intensitet vid behandling av diastolisk hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att avgöra om uthållighetsträning av antingen hög eller måttlig intensitet kan vända strukturella och funktionella förändringar av hjärtat hos patienter med diastolisk hjärtsvikt, och att undersöka vilken typ av träning som är bäst när det gäller aerob kapacitet och kvalitet av liv.
Utredarna förväntar sig att uthållighetsträning med hög intensitet är överlägsen uthållighetsträning med måttlig intensitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionsstudie som jämför två aktiva armar. Kvalificerade patienter provtas i följd av kardiologer och randomiseras till uthållighetsträning med antingen hög eller måttlig intensitet. Endpoints mäts vid baslinjen, 4 veckor och 7 månader. Interventionen anses säker och studien har godkänts av den regionala etiska kommittén (REK-midt).
Detta projekt har fått ekonomiskt stöd av den norska ExtraFoundation for Health and Rehabilitation genom EXTRA medel.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Røros, Norge
- LHL Klinikkene
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande livsstil
- Normal systolisk funktion vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- New York Heart Association (NYHA) klass II eller III
- Diastolisk dysfunktion (E/é < 15 eller E/é 8-15 och N-terminal proBNP > 220pg/ml)
- Medicinskt stabil de senaste 4 veckorna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till dyspné än diastolisk hjärtsvikt
- Personliga preferenser eller egenskaper som förbjuder personen från att gå på sluten hjärtrehabilitering
- Kan inte utföra fysisk träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv uthållighetsträning
Fyra veckors omfattande hjärtrehabilitering med måttlig volym högintensiv uthållighetsträning, följt av 6 månaders uthållighetsträning utan tillsyn
|
|
|
Aktiv komparator: Måttlig kontinuerlig uthållighetsträning
Fyra veckors omfattande hjärtrehabilitering med måttlig volym måttlig intensitet uthållighetsträning, följt av 6 månaders oövervakad uthållighetsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aerob kapacitet mätt som syreförbrukning
Tidsram: Baslinje och 7 månader
|
Hjärt- och lungansträngningstest
|
Baslinje och 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, mätt som avgångshastighet och följsamhet vid träning
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Baslinje till 7 månader
|
|
|
Blodriskprofil, mätt som förändringar i kolesterol, hemoglobin, N-terminal-proBNP
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Baslinje till 7 månader
|
|
|
Hjärtfunktion mätt som volym, storlek, effekt
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Ultraljud
|
Baslinje till 7 månader
|
|
Artärfunktion mätt som blodkärlselasticitet
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Ultraljud
|
Baslinje till 7 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Självrapporterade frågeformulär
|
Baslinje till 7 månader
|
|
Förändringar i den dagliga aktivitetsnivån
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Självrapporterat frågeformulär, dagbok, aktivitetsövervakningsenhet
|
Baslinje till 7 månader
|
|
Förändring i diastoliskt fyllningstryck mätt som E/é
Tidsram: Baslinje till 7 månader
|
Ultraljud
|
Baslinje till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.12327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .